Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revatio Portal – studie plicní arteriální hypertenze (RePo1)

25. září 2019 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Revatio Portal-Pulmonary Arterial Hypertension Trial (RePo1 Trial): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinků sildenafil citrátu (Revatio) 20 mg TID na pacienty s portální plicní arteriální hypertenzí (PPAH)

Výzkumníci navrhují první prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii léčby plicní arteriální hypertenze (PAH) související se základní portální hypertenzí. Výzkumníci konkrétně vyhodnotí potenciální účinnost a bezpečnost sildenafilu (Revatio) v 16týdenní zaslepené multicentrické studii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PAH je známou komplikací portální hypertenze – nazývané portálně-pulmonální hypertenze (PPHTN). V klasifikaci Světové zdravotnické organizace (WHO) je PPHTN kategorizována jako stav WHO skupiny 1. Tato kategorizace je vhodná, protože PPHTN sdílí podobné patologické rysy a klinický obraz a jako idiopatická (primární) plicní arteriální hypertenze (PAH). Pokroky v perorální léčbě PAH (idiopatické onemocnění, onemocnění pojivové tkáně, vrozené srdeční onemocnění) oddálily potřebu parenterálních terapií, transplantace plic a vedly ke zlepšení funkční kapacity, kvality života a přežití. Na rozdíl od jiných forem PAH však nebyly možnosti léčby PPHTN formálně hodnoceny a neexistují žádné schválené léčebné postupy. Pacienti nejsou schopni platit za léky. V důsledku toho pacienti nadále snášejí přirozenou progresi PAH – stav charakterizovaný progresivním pravostranným srdečním selháním, invaliditou a smrtí. Navíc nepřijatelná úmrtnost spojená s transplantací jater v přítomnosti hemodynamicky významné PAH jim nedává žádné terapeutické možnosti. Proto je třeba systematicky vyhodnocovat nové možnosti léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute (London Health Sciences Centre Research Inc.)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s PPHTN.
  • Test 6MWD mezi 150 m a 450 m.
  • Plicní vaskulární rezistence (PVR) >250 dyn*sec*cm-5, střední tlak v plicnici (PAPmean) ≥25 mmHg v důsledku portální hypertenze a PCWP ≤ 15 mmHg. Výsledky katetrizace pravého srdce pro definitivní diagnózu PH musí následovat po 2-6týdenní fázi před léčbou a nesmí být starší než 6 týdnů na začátku studie (budou považovány za výchozí hodnoty).
  • Portální hypertenze definovaná buď klinicky, nebo hemodynamicky přítomností cirhózy (ultrazvukem nebo biopsií) nebo trombózy/obstrukce portální žíly (prokázáno Dopplerem portální žíly) a kteroukoli z následujících v průběhu jednoho roku od vstupu do studie: 1) Ascites ( na ultrazvuku břicha); 2) splenomegalie (na ultrazvuku břicha); 3) jícnové nebo žaludeční varixy (prokázané endoskopicky); 4) Jaterně-žilní tlakový gradient (HVPG) > 12 mmHg.
  • Léčba dosud naivních pacientů (s ohledem na specifickou medikaci PAH) a pacientů. Předchozí použití sildenafilu k léčbě erektilní dysfunkce bude povoleno.
  • 18 až 75 let při návštěvě 1.
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět pokynům a dodržovat je a kteří jsou schopni se studie zúčastnit po celou dobu.
  • Pacienti musí dát svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co obdrželi odpovídající předchozí informace a před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii během předchozích 3 měsíců.
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy.
  • Pacienti s takovou zdravotní poruchou, stavem nebo anamnézou, která by podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele narušila schopnost pacienta zúčastnit se nebo dokončit tuto studii.
  • Pacienti s anamnézou závažných alergií nebo alergií na více léků.
  • Pacienti s přecitlivělostí na zkoumané léčivo nebo neaktivní složky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo identické s Revatio (sildenafil citrát) třikrát denně
Aktivní komparátor: Revatio
Lék: Sildenafil
20 mg Revatio (sildenafil citrát) třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna PVR od výchozí hodnoty po 16 týdnech léčby
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
U pacientů s PVR > 450 dyn/s/cm5 na začátku bude stanoven počet pacientů, kteří mají PVR nižší než 350 dyn/s/cm5 po 16 týdnech podávání studovaného léku
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Smrt
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Komplikace onemocnění jater
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Skóre MELD
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Renální dysfunkce
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Desaturace
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna v 6MWD od výchozí hodnoty
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna základní funkční třídy WHO
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna v Brain Natruretic Peptide (BNP) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v měření kvality života CAMPHOR a SF-36
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John T Granton, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RePo1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit