Исследование портально-легочной артериальной гипертензии Revatio (RePo1)
25 сентября 2019 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Исследование портальной легочной артериальной гипертензии Revatio (RePo1 Trial): рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке эффектов силденафила цитрата (Revatio) 20 мг три раза в день на пациентов с портальной легочной артериальной гипертензией (PPAH)
Исследователи предлагают первое проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), связанной с портальной гипертензией.
В частности, исследователи будут оценивать потенциальную эффективность и безопасность силденафила (Revatio) в ходе 16-недельного слепого многоцентрового исследования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЛАГ является признанным осложнением портальной гипертензии, называемой портально-легочной гипертензией (ПЛГТН).
В классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) PPHTN классифицируется как состояние группы 1 ВОЗ.
Эта классификация уместна, поскольку PPHTN имеет сходные патологические особенности и клиническую картину, а также идиопатическую (первичную) легочную артериальную гипертензию (ЛАГ).
Достижения в пероральной терапии ЛАГ (идиопатическая болезнь соединительной ткани, врожденный порок сердца) отложили необходимость в парентеральной терапии, трансплантации легких и привели к улучшению функциональной способности, качества жизни и выживаемости.
Однако, в отличие от других форм ЛАГ, варианты лечения PPHTN официально не оценивались, и не существует утвержденных медицинских методов лечения.
Пациенты не могут оплачивать лекарства.
Следовательно, пациенты продолжают терпеть естественное прогрессирование ЛАГ - состояние, характеризующееся прогрессирующей правожелудочковой недостаточностью, инвалидностью и смертью.
Кроме того, неприемлемая смертность, связанная с трансплантацией печени в присутствии гемодинамически значимой ЛАГ, не оставляет возможности для лечения.
Поэтому необходимо систематически оценивать новые варианты лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute (London Health Sciences Centre Research Inc.)
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола с ПЛГТН.
- Тест 6MWD между 150 м и 450 м.
- Сопротивление легочных сосудов (ЛСС) > 250 дин*сек*см-5, среднее давление в легочной артерии (PAPmean) ≥25 мм рт.ст. из-за портальной гипертензии и ДЗЛК ≤ 15 мм рт.ст. Результаты катетеризации правых отделов сердца для точного диагноза ЛГ должны следовать за 2–6-недельной фазой до лечения и не старше 6 недель в начале исследования (будут рассматриваться как исходные значения).
- Портальная гипертензия, определяемая клинически или гемодинамически по наличию цирроза печени (по данным УЗИ или биопсии) или тромбоза/обструкции воротной вены (подтвержденной допплерографией воротной вены) и любого из следующих признаков в течение одного года до начала исследования: 1) Асцит ( на УЗИ брюшной полости); 2) спленомегалия (при УЗИ органов брюшной полости); 3) варикоз пищевода или желудка (подтвержден эндоскопически); 4) Печеночно-венозный градиент давления (ПВДГ) > 12 мм рт.ст.
- Наивные пациенты (в отношении ЛАГ-специфических препаратов) и пациенты. Разрешается предварительное применение силденафила для лечения эректильной дисфункции.
- Возраст от 18 до 75 лет на момент визита 1.
- Пациенты, способные понимать и выполнять инструкции и способные участвовать в исследовании в течение всего периода.
- Пациенты должны дать свое письменное информированное согласие на участие в исследовании после получения адекватной предыдущей информации и до любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании в течение предшествующих 3 месяцев.
- Беременные женщины или кормящие женщины.
- Пациенты с медицинским расстройством, состоянием или анамнезом, которые, по мнению исследователя или спонсора, могут повлиять на способность пациента участвовать или завершить это исследование.
- Пациенты с тяжелой аллергией или множественной лекарственной аллергией в анамнезе.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к исследуемому препарату или неактивным компонентам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо, идентичное Revatio (цитрат силденафила), три раза в день.
|
|
Активный компаратор: Реватио
|
20 мг Revatio (цитрат силденафила) три раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение ЛСС по сравнению с исходным уровнем через 16 недель лечения
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Госпитализации
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Для пациентов с ЛСС>450 дин/сек/см5 на исходном уровне будет определено количество пациентов с ЛСС ниже 350 дин/сек/см5 после 16 недель приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Смерть
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Осложнения заболеваний печени
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Оценка MELD
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Почечная дисфункция
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Десатурация
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Изменение 6MWD по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Изменение базового функционального класса ВОЗ
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Изменение мозгового натруретического пептида (BNP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Изменение показателей качества жизни CAMPHOR и SF-36 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: John T Granton, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гипертония, Легочная
- Гипертония
- Легочная артериальная гипертензия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Силденафил цитрат
Другие идентификационные номера исследования
- RePo1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .