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Ensayo Revatio Portal-Hipertensión Arterial Pulmonar (RePo1)

25 de septiembre de 2019 actualizado por: University Health Network, Toronto

Ensayo de hipertensión arterial pulmonar portal de Revatio (ensayo RePo1): un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar los efectos del citrato de sildenafil (Revatio) 20 mg TID en pacientes con hipertensión arterial pulmonar portal (PPAH)

Los investigadores proponen el primer ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado del tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) relacionada con la hipertensión portal subyacente. Específicamente, los investigadores evaluarán la posible eficacia y seguridad de sildenafil (Revatio) en un estudio multicéntrico ciego de 16 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La PAH es una complicación reconocida de la hipertensión portal, denominada hipertensión portal-pulmonar (PPHTN). En la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la PPHTN se clasifica como una afección del grupo 1 de la OMS. Esta categorización es apropiada ya que la HPTNP comparte características patológicas y presentación clínica similares y como hipertensión arterial pulmonar (HAP) idiopática (primaria). Los avances en las terapias orales en la HAP (enfermedad del tejido conectivo idiopática, cardiopatía congénita) han postergado la necesidad de terapias parenterales, trasplante de pulmón y han llevado a mejoras en la capacidad funcional, la calidad de vida y la supervivencia. Sin embargo, a diferencia de otras formas de PAH, las opciones de tratamiento no se han evaluado formalmente para PPHTN y no existen terapias médicas aprobadas. Los pacientes no pueden pagar los medicamentos. En consecuencia, los pacientes continúan soportando la progresión natural de la HAP, un estado caracterizado por insuficiencia cardiaca derecha progresiva, discapacidad y muerte. Además, la mortalidad inaceptable asociada con el trasplante de hígado en presencia de HAP hemodinámicamente significativa, los deja sin opciones terapéuticas. Por lo tanto, las nuevas opciones de tratamiento deben evaluarse sistemáticamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute (London Health Sciences Centre Research Inc.)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos con HPTP.
  • Una prueba 6MWD entre 150 m y 450 m.
  • Una resistencia vascular pulmonar (PVR) >250 dyn*seg*cm-5, una presión arterial pulmonar media (PAPmedia) ≥25 mmHg debido a hipertensión portal y PCWP ≤ 15 mmHg. Los resultados del cateterismo del corazón derecho para el diagnóstico definitivo de HP deben seguir la fase de pretratamiento de 2 a 6 semanas y no tener más de 6 semanas al inicio del estudio (se considerarán como valores de referencia).
  • Hipertensión portal definida clínica o hemodinámicamente por la presencia de cirrosis (por ecografía o biopsia) o trombosis/obstrucción de la vena porta (probada por Doppler de la vena porta) y cualquiera de los siguientes en el plazo de un año desde el ingreso al estudio: 1) Ascitis ( en la ecografía del abdomen); 2) Esplenomegalia (en la ecografía del abdomen); 3) Várices esofágicas o gástricas (comprobadas por endoscopia); 4) Gradiente de presión hepático-venosa (GPVH) > 12 mmHg.
  • Pacientes sin tratamiento previo (con respecto a la medicación específica para la HAP) y pacientes. Se permitirá el uso previo de sildenafilo para la disfunción eréctil.
  • 18 a 75 años de edad en la Visita 1.
  • Pacientes que puedan comprender y seguir las instrucciones y que puedan participar en el estudio durante todo el período.
  • Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de haber recibido información previa adecuada y antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro ensayo clínico durante los 3 meses anteriores.
  • Mujeres embarazadas o mujeres en período de lactancia.
  • Pacientes con un trastorno médico, afección o antecedentes que, según la opinión del investigador o del patrocinador, impidan la capacidad del paciente para participar o completar este estudio.
  • Pacientes con antecedentes de alergias graves o alergias a múltiples medicamentos.
  • Pacientes con hipersensibilidad al fármaco en investigación o componentes inactivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo idéntico a Revatio (citrato de sildenafilo) tres veces al día
Comparador activo: Revatio
Droga: Sildenafilo
20 mg de Revatio (citrato de sildenafilo) tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en PVR después de 16 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Para los pacientes con una PVR>450 dinas/seg/cm5 al inicio, se determinará el número de pacientes que tienen una PVR inferior a 350 dinas/seg/cm5 después de 16 semanas del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Muerte
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Complicaciones de la enfermedad hepática
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Puntuación MELD
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Disfuncion renal
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Desaturación
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambio en 6MWD desde la línea de base
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambio en la clase funcional basal de la OMS
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambio en el péptido natrurético cerebral (BNP) desde el inicio
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambio desde el inicio en las medidas de calidad de vida de CAMPHOR y SF-36
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Silla de estudio: John T Granton, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RePo1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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