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Prova di ipertensione arteriosa portale-polmonare di Revatio (RePo1)

25 settembre 2019 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Studio Revatio sull'ipertensione arteriosa portale-polmonare (studio RePo1): uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti del citrato di sildenafil (Revatio) 20 mg tre volte al giorno su pazienti con ipertensione arteriosa polmonare portale (PPAH)

I ricercatori propongono il primo studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato sul trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) correlata all'ipertensione portale sottostante. In particolare, i ricercatori valuteranno la potenziale efficacia e sicurezza del sildenafil (Revatio) in uno studio multicentrico in cieco di 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La PAH è una complicanza riconosciuta dell'ipertensione portale, definita ipertensione portale-polmonare (PPHTN). Nella classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), la PPHTN è classificata come una condizione del gruppo 1 dell'OMS. Questa categorizzazione è appropriata in quanto PPHTN condivide caratteristiche patologiche e presentazione clinica simili e come ipertensione arteriosa polmonare (PAH) idiopatica (primaria). I progressi nelle terapie orali nella PAH (idiopatica, malattia del tessuto connettivo, cardiopatia congenita) hanno rinviato la necessità di terapie parenterali, trapianto di polmone e hanno portato a miglioramenti nella capacità funzionale, nella qualità della vita e nella sopravvivenza. Tuttavia, a differenza di altre forme di PAH, le opzioni terapeutiche non sono state formalmente valutate per PPHTN e non esistono terapie mediche approvate. I pazienti non sono in grado di pagare i farmaci. Di conseguenza, i pazienti continuano a subire la naturale progressione della PAH, uno stato caratterizzato da progressiva insufficienza cardiaca destra, disabilità e morte. Inoltre, l'inaccettabile mortalità associata al trapianto di fegato in presenza di PAH emodinamicamente significativa, li lascia privi di opzioni terapeutiche. Pertanto, le nuove opzioni terapeutiche devono essere valutate sistematicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute (London Health Sciences Centre Research Inc.)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine con PPHTN.
  • Un test 6MWD tra 150 me 450 m.
  • Una resistenza vascolare polmonare (PVR) >250 dyn*sec*cm-5, una pressione arteriosa polmonare media (PAPmean) ≥25 mmHg dovuta a ipertensione portale e PCWP ≤ 15 mmHg. I risultati del cateterismo del cuore destro per la diagnosi definitiva di IP devono seguire la fase di pre-trattamento di 2-6 settimane e non essere più vecchi di 6 settimane all'inizio dello studio (saranno considerati come valori basali).
  • Ipertensione portale definita clinicamente o emodinamicamente dalla presenza di cirrosi (tramite ecografia o biopsia) o trombosi/ostruzione della vena porta (provata da Doppler della vena porta) e uno qualsiasi dei seguenti entro un anno dall'ingresso nello studio: 1) Ascite ( sull'ecografia dell'addome); 2) Splenomegalia (sull'ecografia dell'addome); 3) Varici esofagee o gastriche (dimostrate endoscopicamente); 4) Gradiente pressorio epatico-venoso (HVPG) > 12 mmHg.
  • Pazienti naïve al trattamento (rispetto a farmaci specifici per la PAH) e pazienti. Sarà consentito l'uso precedente di sildenafil per la disfunzione erettile.
  • da 18 a 75 anni alla Visita 1.
  • Pazienti in grado di comprendere e seguire le istruzioni e che sono in grado di partecipare allo studio per l'intero periodo.
  • I pazienti devono aver dato il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio dopo aver ricevuto adeguate informazioni precedenti e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti con un disturbo medico, una condizione o una storia tale da compromettere la capacità del paziente di partecipare o completare questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor.
  • Pazienti con una storia di allergie gravi o allergie multiple ai farmaci.
  • Pazienti con ipersensibilità al farmaco sperimentale o ai componenti inattivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo identico a Revatio (citrato di sildenafil) tre volte al giorno
Comparatore attivo: Revatio
Droga: Sildenafil
20 mg Revatio (sildenafil citrato) tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della PVR dopo 16 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricoveri
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Per i pazienti con PVR>450 dynes/sec/cm5 al basale, verrà determinato il numero di pazienti con PVR inferiore a 350 dynes/sec/cm5 dopo 16 settimane di trattamento con il farmaco in studio
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Morte
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Complicanze della malattia del fegato
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Punteggio MELD
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Disfunzione renale
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Desaturazione
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Variazione del 6MWD rispetto al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Variazione della classe funzionale dell'OMS al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Variazione del peptide natruretico cerebrale (BNP) rispetto al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Cambiamento rispetto al basale nelle misure di CANFORA e SF-36 della qualità della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Cattedra di studio: John T Granton, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RePo1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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