Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revatio Portal-onderzoek naar pulmonale arteriële hypertensie (RePo1)

25 september 2019 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Revatio Portal-pulmonale arteriële hypertensie-studie (RePo1-studie): een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de effecten van sildenafilcitraat (Revatio) 20 mg driemaal daags op patiënten met portale pulmonale arteriële hypertensie (PPAH) te evalueren

De onderzoekers stellen de eerste prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie voor van de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gerelateerd aan onderliggende portale hypertensie. De onderzoekers zullen met name de potentiële werkzaamheid en veiligheid van sildenafil (Revatio) evalueren in een 16 weken durende, geblindeerde, multicenter studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PAH is een erkende complicatie van portale hypertensie - portale-pulmonale hypertensie (PPHTN) genoemd. In de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt PPHTN gecategoriseerd als een WHO-groep 1-aandoening. Deze indeling is passend omdat PPHTN vergelijkbare pathologische kenmerken en klinische presentatie deelt en als idiopathische (primaire) pulmonale arteriële hypertensie (PAH). Vooruitgang in orale therapieën bij PAH (idiopathische, bindweefselziekte, aangeboren hartziekte) heeft de behoefte aan parenterale therapieën, longtransplantatie uitgesteld en geleid tot verbeteringen in functionele capaciteit, kwaliteit van leven en overleving. In tegenstelling tot andere vormen van PAH zijn de behandelingsopties voor PPHTN echter niet formeel geëvalueerd en zijn er geen goedgekeurde medische therapieën. Patiënten kunnen medicijnen niet betalen. Bijgevolg blijven patiënten de natuurlijke progressie van PAH doorstaan ​​- een toestand die wordt gekenmerkt door progressief rechterhartfalen, invaliditeit en overlijden. Bovendien laat de onaanvaardbare mortaliteit geassocieerd met levertransplantatie in de aanwezigheid van hemodynamisch significante PAH hen geen therapeutische opties over. Daarom moeten nieuwe behandelingsopties systematisch worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute (London Health Sciences Centre Research Inc.)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met PPHTN.
  • Een 6MWD-test tussen 150 m en 450 m.
  • Een pulmonale vasculaire weerstand (PVR) >250 dyn*sec*cm-5, een gemiddelde pulmonale arteriële druk (PAPgemiddelde) ≥25 mmHg als gevolg van portale hypertensie, en PCWP ≤ 15 mmHg. Rechterhartkatheterisatieresultaten voor de definitieve diagnose van PH moeten volgen op de 2 - 6 weken durende voorbehandelingsfase en mogen bij aanvang van de studie niet ouder zijn dan 6 weken (worden beschouwd als basiswaarden).
  • Portale hypertensie, klinisch of hemodynamisch gedefinieerd door de aanwezigheid van cirrose (door middel van echografie of biopsie) of trombose/obstructie van de poortader (bewezen door poortader Doppler) en een van de volgende symptomen binnen één jaar na deelname aan het onderzoek: 1) Ascites ( op echografie van de buik); 2) Splenomegalie (op echografie van de buik); 3) Slokdarm- of maagvarices (endoscopisch bewezen); 4) Lever-veneuze drukgradiënt (HVPG) > 12 mmHg.
  • Behandelingsnaïeve patiënten (m.b.t. PAK-specifieke medicatie) en patiënten. Voorafgaand gebruik van sildenafil voor erectiestoornissen is toegestaan.
  • 18 tot 75 jaar bij Bezoek 1.
  • Patiënten die instructies kunnen begrijpen en opvolgen en die de gehele periode aan het onderzoek kunnen deelnemen.
  • Patiënten moeten hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen nadat ze vooraf voldoende informatie hebben ontvangen en voorafgaand aan eventuele onderzoeksspecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de voorgaande 3 maanden.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten met een medische stoornis, aandoening of een dergelijke voorgeschiedenis die naar de mening van de onderzoeker of de sponsor het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan of het voltooien van dit onderzoek zou belemmeren.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën of meerdere geneesmiddelenallergieën.
  • Patiënten met overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of inactieve bestanddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo identiek aan Revatio (sildenafilcitraat) driemaal daags
Actieve vergelijker: Revatio
Geneesmiddel: Sildenafil
20 mg Revatio (sildenafilcitraat) driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in PVR na 16 weken behandeling
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Voor patiënten met een PVR>450 dyne/sec/cm5 bij baseline, zal het aantal patiënten met een PVR lager dan 350 dyne/sec/cm5 na 16 weken studiegeneesmiddel worden bepaald
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Dood
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Complicaties van leverziekte
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
MELD-score
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Desaturatie
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Verandering in 6MWD vanaf baseline
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Verandering in baseline WHO-functionele klasse
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Verandering in Brain Natruretic Peptide (BNP) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in CAMPHOR- en SF-36-metingen van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Studie stoel: John T Granton, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RePo1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren