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Revatio Portal - Essai d'hypertension artérielle pulmonaire (RePo1)

25 septembre 2019 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Revatio Portal-Pulmonary Arterial Hypertension Trial (RePo1 Trial) : Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer les effets du citrate de sildénafil (Revatio) 20 mg TID sur les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire portale (PPAH)

Les chercheurs proposent le premier essai contrôlé randomisé prospectif, en double aveugle, du traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) liée à l'hypertension portale sous-jacente. Plus précisément, les chercheurs évalueront l'efficacité et l'innocuité potentielles du sildénafil (Revatio) dans une étude multicentrique en aveugle de 16 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'HTAP est une complication reconnue de l'hypertension portale - appelée hypertension portale-pulmonaire (PPHTN). Dans la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), le PPHTN est classé dans la catégorie des affections du groupe 1 de l'OMS. Cette catégorisation est appropriée car le PPHTN partage des caractéristiques pathologiques et une présentation clinique similaires et en tant qu'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) idiopathique (primaire). Les progrès des thérapies orales de l'HTAP (idiopathique, maladie du tissu conjonctif, cardiopathie congénitale) ont différé le besoin de thérapies parentérales, de transplantation pulmonaire et ont conduit à des améliorations de la capacité fonctionnelle, de la qualité de vie et de la survie. Cependant, contrairement à d'autres formes d'HTAP, les options de traitement n'ont pas été formellement évaluées pour le PPHTN et il n'existe aucun traitement médical approuvé. Les patients ne peuvent pas payer les médicaments. Par conséquent, les patients continuent de subir la progression naturelle de l'HTAP - un état caractérisé par une insuffisance cardiaque droite progressive, une invalidité et la mort. De plus, la mortalité inacceptable associée à la transplantation hépatique en présence d'HTAP hémodynamiquement significative, les laisse sans options thérapeutiques. Par conséquent, de nouvelles options de traitement doivent être systématiquement évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute (London Health Sciences Centre Research Inc.)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins atteints de PPHTN.
  • Un test 6MWD entre 150 m et 450 m.
  • Une résistance vasculaire pulmonaire (PVR) > 250 dyn*sec*cm-5, une pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPmean) ≥25 mmHg due à une hypertension portale et une PCWP ≤ 15 mmHg. Les résultats du cathétérisme cardiaque droit pour le diagnostic définitif d'HTP doivent suivre la phase de prétraitement de 2 à 6 semaines et ne pas être antérieurs à 6 semaines au début de l'étude (seront considérés comme des valeurs de référence).
  • Hypertension portale définie cliniquement ou hémodynamiquement par la présence d'une cirrhose (par échographie ou biopsie) ou d'une thrombose/obstruction de la veine porte (prouvée par Doppler de la veine porte) et l'un des éléments suivants dans l'année suivant l'entrée dans l'étude : 1) Ascite ( à l'échographie de l'abdomen); 2) Splénomégalie (à l'échographie de l'abdomen); 3) varices oesophagiennes ou gastriques (prouvées par endoscopie); 4) Gradient de pression hépato-veineuse (HVPG) > 12 mmHg.
  • Patients naïfs de traitement (en ce qui concerne les médicaments spécifiques à l'HTAP) et patients. L'utilisation antérieure de sildénafil pour la dysfonction érectile sera autorisée.
  • 18 à 75 ans à la visite 1.
  • Patients capables de comprendre et de suivre les instructions et capables de participer à l'étude pendant toute la période.
  • Les patients doivent avoir donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude après avoir reçu des informations préalables adéquates et avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai clinique au cours des 3 mois précédents.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients présentant un trouble médical, une affection ou des antécédents de nature à nuire à la capacité du patient à participer ou à terminer cette étude de l'avis de l'investigateur ou du promoteur.
  • Patients ayant des antécédents d'allergies graves ou d'allergies médicamenteuses multiples.
  • Patients présentant une hypersensibilité au médicament expérimental ou aux constituants inactifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo identique à Revatio (citrate de sildénafil) trois fois par jour
Comparateur actif: Revatio
Médicament: Sildénafil
20 mg Revatio (citrate de sildénafil) trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la PVR après 16 semaines de traitement
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Hospitalisations
Délai: 16 semaines
16 semaines
Pour les patients avec un PVR> 450 dynes/sec/cm5 au départ, le nombre de patients qui ont un PVR inférieur à 350 dynes/sec/cm5 après 16 semaines de médicament à l'étude sera déterminé
Délai: 16 semaines
16 semaines
La mort
Délai: 16 semaines
16 semaines
Complications de la maladie du foie
Délai: 16 semaines
16 semaines
Note MELD
Délai: 16 semaines
16 semaines
Dysfonctionnement rénal
Délai: 16 semaines
16 semaines
Désaturation
Délai: 16 semaines
16 semaines
Changement de 6MWD par rapport à la ligne de base
Délai: 16 semaines
16 semaines
Modification de la classe fonctionnelle de base de l'OMS
Délai: 16 semaines
16 semaines
Modification du peptide natururétique cérébral (BNP) par rapport au départ
Délai: 16 semaines
16 semaines
Changement par rapport au départ dans les mesures CAMPHOR et SF-36 de la qualité de vie
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John T Granton, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2012

Première publication (Estimation)

25 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RePo1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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