Revatio Portal-Pulmonary Arterial Hypertension Trial (RePo1)
25 de setembro de 2019 atualizado por: University Health Network, Toronto
Revatio Portal-Pulmonary Arterial Hypertension Trial (RePo1 Trial): Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar os efeitos do citrato de sildenafila (Revatio) 20 mg TID em pacientes com hipertensão arterial pulmonar portal (PPAH)
Os pesquisadores propõem o primeiro estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado de tratamento para hipertensão arterial pulmonar (HAP) relacionada à hipertensão portal subjacente.
Especificamente, os investigadores avaliarão a potencial eficácia e segurança do sildenafil (Revatio) em um estudo multicêntrico cego de 16 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A HAP é uma complicação reconhecida da hipertensão portal - denominada hipertensão portalpulmonar (PPHTN).
Na classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS), a HPPN é classificada como uma condição do grupo 1 da OMS.
Essa categorização é apropriada, pois a HPPN compartilha características patológicas e apresentação clínica semelhantes e como hipertensão arterial pulmonar (HAP) idiopática (primária).
Os avanços nas terapias orais na HAP (idiopática, doença do tecido conjuntivo, cardiopatia congênita) postergaram a necessidade de terapias parenterais, transplante pulmonar e levaram a melhorias na capacidade funcional, qualidade de vida e sobrevida.
No entanto, ao contrário de outras formas de HAP, as opções de tratamento não foram formalmente avaliadas para HPPN e não há terapias médicas aprovadas.
Os pacientes não podem pagar pelos medicamentos.
Consequentemente, os pacientes continuam a suportar a progressão natural da HAP - um estado caracterizado por insuficiência cardíaca direita progressiva, incapacidade e morte.
Além disso, a mortalidade inaceitável associada ao transplante de fígado na presença de HAP hemodinamicamente significativa os deixa sem opções terapêuticas.
Portanto, novas opções de tratamento precisam ser sistematicamente avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Québec, Canadá, G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute (London Health Sciences Centre Research Inc.)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos com HPPN.
- Um teste de 6MWD entre 150 me 450 m.
- Uma resistência vascular pulmonar (RVP) >250 dyn*seg*cm-5, uma pressão arterial pulmonar média (PAPmédia) ≥25 mmHg devido à hipertensão portal e PCWP ≤ 15 mmHg. Os resultados do cateterismo cardíaco direito para o diagnóstico definitivo de HP devem seguir a fase de pré-tratamento de 2 a 6 semanas e não ter mais de 6 semanas no início do estudo (serão considerados como valores basais).
- Hipertensão portal definida clínica ou hemodinamicamente pela presença de cirrose (por ultrassonografia ou biópsia) ou trombose/obstrução da veia porta (comprovada por Doppler da veia porta) e qualquer um dos seguintes dentro de um ano após a entrada no estudo: 1) Ascite ( na ultrassonografia do abdome); 2) Esplenomegalia (na ultrassonografia do abdome); 3) Varizes Esofágicas ou Gástricas (comprovadas endoscopicamente); 4) Gradiente de pressão hepático-venosa (HVPG) > 12 mmHg.
- Doentes virgens de tratamento (no que diz respeito à medicação específica para HAP) e doentes. O uso prévio de sildenafil para disfunção erétil será permitido.
- 18 a 75 anos de idade na Visita 1.
- Pacientes que são capazes de entender e seguir as instruções e que podem participar do estudo durante todo o período.
- Os pacientes devem ter dado seu consentimento informado por escrito para participar do estudo após terem recebido informações prévias adequadas e antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico durante os 3 meses anteriores.
- Mulheres grávidas ou mulheres que amamentam.
- Pacientes com um distúrbio médico, condição ou história que prejudique a capacidade do paciente de participar ou concluir este estudo na opinião do investigador ou do patrocinador.
- Pacientes com histórico de alergias graves ou alergias a múltiplos medicamentos.
- Pacientes com hipersensibilidade ao medicamento experimental ou constituintes inativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo idêntico ao Revatio (citrato de sildenafila) três vezes ao dia
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Comparador Ativo: Revatio
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20 mg de Revatio (citrato de sildenafila) três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base em PVR após 16 semanas de tratamento
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hospitalizações
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Para pacientes com RVP>450 dines/seg/cm5 no início do estudo, será determinado o número de pacientes com RVP abaixo de 350 dines/seg/cm5 após 16 semanas de uso do medicamento em estudo
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Morte
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Complicações da doença hepática
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Pontuação MELD
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Disfunção renal
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Dessaturação
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Mudança em 6MWD da linha de base
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Alteração na classe funcional basal da OMS
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Alteração no Peptídeo Natrurético Cerebral (BNP) desde o início
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Mudança da linha de base nas medidas de qualidade de vida CAMPHOR e SF-36
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: John T Granton, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipertensão Pulmonar
- Hipertensão
- Hipertensão arterial pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- RePo1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .