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早期非小細胞肺がん患者の腫瘍組織サンプルの研究

2021年8月16日 更新者:Alliance for Clinical Trials in Oncology

NSCLCにおける分子予後検査の検証

この研究試験では、早期非小細胞肺がん患者の組織サンプルを対象に、手術後にがんが再発するリスクを予測するバイオマーカーを研究しています。 実験室でがん患者の腫瘍組織のサンプルを研究することは、医師ががんに関連するバイオマーカーを特定して詳細を把握し、患者が治療にどの程度反応するかを予測するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

主な目的:

I. ステージ 1B の非小細胞肺癌 (NSCLC) (T2aN0M0) を予測することにより、患者の転帰の良し悪しを正確に区別するために、リボ核酸 (RNA) 発現アレイに基づく臨床的に有用な分子予後サインを開発および検証すること。手術後のがん再発のリスク。

副次的な目的:

I. ステージ 1A NSCLC (T1a-bN0M0) の臨床的に有用な予後サインを開発および検証すること。これは、術後の癌再発のリスクを正確に予測し、組織学的、病理学的、および人口統計学的パラメーターも含む予後分類子の一部です。主な目的で。

Ⅱ. ステージ固有の予後分類子のそれぞれについて、組織学的サブタイプ (腺癌 [AC] 対 扁平上皮細胞 [SQA]) の検査精度への影響を判断します。

III. 検証された各予後分類子について、全生存期間、がん特異的生存期間、および 3 年および 5 年の無病生存期間の予測精度を含む、関連する統計的特徴を決定すること。

IV. ステージ 1B NSCLC で検証済みの予後シグネチャと分類子を利用して、これらがステージ II NSCLC 患者の良好な転帰を確実に予測できるかどうかを判断すること。

概要:

アーカイブされた腫瘍組織サンプルから抽出された RNA は、Affymetrix マイクロアレイ (Gene Profiling Array cGMP U133 P2) および逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって全ゲノム発現について分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1060

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

癌および白血病グループ B (CALGB) 140202 に登録された NSCLC と診断された患者

説明

包含基準:

  • CALGB-140202への登録
  • このプロトコルで研究される対象集団には、CALGB-140202 から選択された患者が含まれます。そのようなすべての患者は、その試験への参加の一環として、すべての連邦、州、および機関のガイドラインを満たす書面によるインフォームドコンセント文書に署名しています。 CALGB は、この研究のために別の同意書に署名することを要求していません
  • 調査対象のすべてのサンプルは、CALGB-140202の一部として取得および保管されました。患者のプロトコル記録から得られた資料とデータは、適切な臨床情報を得るために使用されます。いかなる場合でも、患者に直接連絡することはありません
  • 腫瘍標本を含めるには、40% の腫瘍含有量が必要です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Ancillary-correlative (全ゲノム発現)
アーカイブされた腫瘍組織サンプルから抽出された RNA は、遺伝子プロファイリング アレイ cGMP U133 P2 および RT-PCR によって全ゲノム発現プロファイリングのために分析されます。
相関研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
再発
時間枠:36ヶ月まで
36ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
がん特異的生存率
時間枠:36ヶ月まで
36ヶ月まで
無病生存
時間枠:36ヶ月まで
36ヶ月まで
全生存
時間枠:36ヶ月まで
36ヶ月まで
他の原因による死亡の確率
時間枠:36ヶ月まで
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Raphael Bueno, MD、Brigham and Women's Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2019年2月27日

研究の完了 (実際)

2019年2月27日

試験登録日

最初に提出

2012年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月16日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CALGB-150807
  • CDR0000720368 (レジストリ識別子:NCI Physician Data Query)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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