早期非小細胞肺がん患者の腫瘍組織サンプルの研究
NSCLCにおける分子予後検査の検証
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. ステージ 1B の非小細胞肺癌 (NSCLC) (T2aN0M0) を予測することにより、患者の転帰の良し悪しを正確に区別するために、リボ核酸 (RNA) 発現アレイに基づく臨床的に有用な分子予後サインを開発および検証すること。手術後のがん再発のリスク。
副次的な目的:
I. ステージ 1A NSCLC (T1a-bN0M0) の臨床的に有用な予後サインを開発および検証すること。これは、術後の癌再発のリスクを正確に予測し、組織学的、病理学的、および人口統計学的パラメーターも含む予後分類子の一部です。主な目的で。
Ⅱ. ステージ固有の予後分類子のそれぞれについて、組織学的サブタイプ (腺癌 [AC] 対 扁平上皮細胞 [SQA]) の検査精度への影響を判断します。
III. 検証された各予後分類子について、全生存期間、がん特異的生存期間、および 3 年および 5 年の無病生存期間の予測精度を含む、関連する統計的特徴を決定すること。
IV. ステージ 1B NSCLC で検証済みの予後シグネチャと分類子を利用して、これらがステージ II NSCLC 患者の良好な転帰を確実に予測できるかどうかを判断すること。
概要:
アーカイブされた腫瘍組織サンプルから抽出された RNA は、Affymetrix マイクロアレイ (Gene Profiling Array cGMP U133 P2) および逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって全ゲノム発現について分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- CALGB-140202への登録
- このプロトコルで研究される対象集団には、CALGB-140202 から選択された患者が含まれます。そのようなすべての患者は、その試験への参加の一環として、すべての連邦、州、および機関のガイドラインを満たす書面によるインフォームドコンセント文書に署名しています。 CALGB は、この研究のために別の同意書に署名することを要求していません
- 調査対象のすべてのサンプルは、CALGB-140202の一部として取得および保管されました。患者のプロトコル記録から得られた資料とデータは、適切な臨床情報を得るために使用されます。いかなる場合でも、患者に直接連絡することはありません
- 腫瘍標本を含めるには、40% の腫瘍含有量が必要です
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Ancillary-correlative (全ゲノム発現)
アーカイブされた腫瘍組織サンプルから抽出された RNA は、遺伝子プロファイリング アレイ cGMP U133 P2 および RT-PCR によって全ゲノム発現プロファイリングのために分析されます。
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相関研究
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発
時間枠:36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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がん特異的生存率
時間枠:36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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無病生存
時間枠:36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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全生存
時間枠:36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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他の原因による死亡の確率
時間枠:36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Raphael Bueno, MD、Brigham and Women's Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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