Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tumorweefselmonsters bestuderen van patiënten met niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium

16 augustus 2021 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Validatie van moleculaire prognostische tests bij NSCLC

Deze onderzoeksproef bestudeert biomarkers bij het voorspellen van het risico op terugkeer van kanker na een operatie in weefselmonsters van patiënten met niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium. Het bestuderen van monsters van tumorweefsel van patiënten met kanker in het laboratorium kan artsen helpen bij het identificeren en leren van biomarkers die verband houden met kanker en voorspellen hoe goed patiënten op de behandeling zullen reageren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het ontwikkelen en valideren van een klinisch bruikbare moleculaire prognostische signatuur op basis van ribonucleïnezuur (RNA)-expressie-arrays om nauwkeurig onderscheid te maken tussen goede en slechte uitkomst bij patiënten met stadium 1B niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (T2aN0M0) door de risico op terugkeer van kanker na een operatie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het ontwikkelen en valideren van een klinisch bruikbare prognostische handtekening voor stadium 1A NSCLC (T1a-bN0M0) die nauwkeurig het risico op postoperatieve kankerherhaling voorspelt en deel uitmaakt van een prognostische classificatie, die ook histologische, pathologische en demografische parameters omvat in het hoofddoel.

II. Om de effecten op de testnauwkeurigheid van het histologische subtype (adenocarcinoom [AC] versus plaveiselcel [SQA]) te bepalen voor elk van de stadiumspecifieke prognostische classificaties.

III. Om de relevante statistische kenmerken te bepalen, waaronder de nauwkeurigheid van het voorspellen van de totale overleving, kankerspecifieke overleving en ziektevrije overleving na 3 en 5 jaar, voor elk van de gevalideerde prognostische classificaties.

IV. Om de gevalideerde prognostische handtekeningen en classificaties in stadium 1B NSCLC te gebruiken om te bepalen of deze op betrouwbare wijze een goed resultaat kunnen voorspellen bij stadium II NSCLC-patiënten.

OVERZICHT:

RNA geëxtraheerd uit gearchiveerde tumorweefselmonsters wordt geanalyseerd op volledige genoomexpressie door Affymetrix-microarrays (Gene Profiling Array cGMP U133 P2) en reverse transcriptase-polymerase-kettingreactie (RT-PCR).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1060

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose NSCLC namen deel aan de Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 140202

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Registratie bij CALGB-140202
  • De proefpopulatie die in dit protocol moet worden bestudeerd, omvat patiënten geselecteerd uit CALGB-140202; al deze patiënten hebben een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend dat voldoet aan alle federale, staats- en institutionele richtlijnen als onderdeel van deelname aan dat onderzoek; de CALGB vereist niet dat voor dit onderzoek een apart toestemmingsformulier wordt ondertekend
  • Alle te bestuderen monsters werden verkregen en opgeslagen als onderdeel van CALGB-140202; het materiaal en de gegevens verkregen uit het protocoldossier van de patiënt zullen worden gebruikt om geschikte klinische informatie te verkrijgen; in geen geval wordt rechtstreeks contact opgenomen met de patiënt
  • Tumorspecimens moeten 40% tumorinhoud hebben om te worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ancillair-correlatief (expressie van het hele genoom)
RNA geëxtraheerd uit gearchiveerde tumorweefselmonsters wordt geanalyseerd op volledige genoomexpressieprofilering door Gene Profiling Array cGMP U133 P2 en RT-PCR.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhaling
Tijdsspanne: tot 36 maanden
tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tot 36 maanden
tot 36 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 36 maanden
tot 36 maanden
Kans op overlijden door andere oorzaken
Tijdsspanne: tot 36 maanden
tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALGB-150807
  • CDR0000720368 (Register-ID: NCI Physician Data Query)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren