- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01517971
Изучение образцов опухолевой ткани пациентов с ранней стадией немелкоклеточного рака легкого
Валидация молекулярных прогностических тестов при НМРЛ
Обзор исследования
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Разработать и подтвердить клинически полезный молекулярный прогностический признак на основе массивов экспрессии рибонуклеиновой кислоты (РНК) для точного различения хорошего и плохого исхода у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии 1B (T2aN0M0) путем прогнозирования риск рецидива рака после операции.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Разработать и утвердить клинически полезный прогностический признак НМРЛ стадии 1А (T1a-bN0M0), который точно предсказывает риск послеоперационного рецидива рака и является частью прогностического классификатора, который также включает гистологические, патологические и демографические параметры, такие как в основной цели.
II. Определить влияние на точность теста гистологического подтипа (аденокарцинома [AC] по сравнению с плоскоклеточным [SQA]) для каждого из прогностических классификаторов, специфичных для стадии.
III. Определить соответствующие статистические характеристики, включая точность прогнозирования общей выживаемости, выживаемости, специфичной для рака, и выживаемости без признаков заболевания через 3 и 5 лет для каждого из валидированных прогностических классификаторов.
IV. Использовать подтвержденные прогностические признаки и классификаторы для НМРЛ стадии 1B, чтобы определить, могут ли они надежно предсказать хороший исход у пациентов с НМРЛ II стадии.
КОНТУР:
РНК, извлеченная из архивных образцов опухолевой ткани, анализируется на экспрессию всего генома с помощью микрочипов Affymetrix (Gene Profiling Array cGMP U133 P2) и полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Регистрация в CALGB-140202
- Субъекты, которые будут изучаться в этом протоколе, включают пациентов, выбранных из CALGB-140202; все такие пациенты подписали письменный документ об информированном согласии, отвечающий всем федеральным, государственным и институциональным рекомендациям в рамках участия в этом испытании; CALGB не требует, чтобы для этого исследования была подписана отдельная форма согласия.
- Все исследуемые образцы были получены и сохранены как часть CALGB-140202; материал и данные, полученные из записи протокола пациента, будут использоваться для получения соответствующей клинической информации; ни в коем случае пациент не будет контактировать напрямую
- Образцы опухоли должны иметь 40% содержания опухоли, чтобы быть включенными
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Вспомогательный коррелят (полностью геномная экспрессия)
РНК, извлеченная из заархивированных образцов опухолевой ткани, анализируется для определения профиля экспрессии всего генома с помощью Gene Profiling Array cGMP U133 P2 и RT-PCR.
|
Коррелятивные исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Повторение
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Рак-специфическая выживаемость
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
до 36 месяцев
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
до 36 месяцев
|
Вероятность смерти по другим причинам
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CALGB-150807
- CDR0000720368 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий