Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение образцов опухолевой ткани пациентов с ранней стадией немелкоклеточного рака легкого

16 августа 2021 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Валидация молекулярных прогностических тестов при НМРЛ

В этом исследовательском испытании изучаются биомаркеры для прогнозирования риска рецидива рака после операции в образцах тканей пациентов с ранней стадией немелкоклеточного рака легкого. Изучение образцов опухолевой ткани у больных раком в лаборатории может помочь врачам выявить и узнать больше о биомаркерах, связанных с раком, и предсказать, насколько хорошо пациенты будут реагировать на лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Разработать и подтвердить клинически полезный молекулярный прогностический признак на основе массивов экспрессии рибонуклеиновой кислоты (РНК) для точного различения хорошего и плохого исхода у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии 1B (T2aN0M0) путем прогнозирования риск рецидива рака после операции.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Разработать и утвердить клинически полезный прогностический признак НМРЛ стадии 1А (T1a-bN0M0), который точно предсказывает риск послеоперационного рецидива рака и является частью прогностического классификатора, который также включает гистологические, патологические и демографические параметры, такие как в основной цели.

II. Определить влияние на точность теста гистологического подтипа (аденокарцинома [AC] по сравнению с плоскоклеточным [SQA]) для каждого из прогностических классификаторов, специфичных для стадии.

III. Определить соответствующие статистические характеристики, включая точность прогнозирования общей выживаемости, выживаемости, специфичной для рака, и выживаемости без признаков заболевания через 3 и 5 лет для каждого из валидированных прогностических классификаторов.

IV. Использовать подтвержденные прогностические признаки и классификаторы для НМРЛ стадии 1B, чтобы определить, могут ли они надежно предсказать хороший исход у пациентов с НМРЛ II стадии.

КОНТУР:

РНК, извлеченная из архивных образцов опухолевой ткани, анализируется на экспрессию всего генома с помощью микрочипов Affymetrix (Gene Profiling Array cGMP U133 P2) и полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1060

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом НМРЛ, включенные в группу B рака и лейкемии (CALGB) 140202

Описание

Критерии включения:

  • Регистрация в CALGB-140202
  • Субъекты, которые будут изучаться в этом протоколе, включают пациентов, выбранных из CALGB-140202; все такие пациенты подписали письменный документ об информированном согласии, отвечающий всем федеральным, государственным и институциональным рекомендациям в рамках участия в этом испытании; CALGB не требует, чтобы для этого исследования была подписана отдельная форма согласия.
  • Все исследуемые образцы были получены и сохранены как часть CALGB-140202; материал и данные, полученные из записи протокола пациента, будут использоваться для получения соответствующей клинической информации; ни в коем случае пациент не будет контактировать напрямую
  • Образцы опухоли должны иметь 40% содержания опухоли, чтобы быть включенными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вспомогательный коррелят (полностью геномная экспрессия)
РНК, извлеченная из заархивированных образцов опухолевой ткани, анализируется для определения профиля экспрессии всего генома с помощью Gene Profiling Array cGMP U133 P2 и RT-PCR.
Коррелятивные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Повторение
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рак-специфическая выживаемость
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев
Вероятность смерти по другим причинам
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Подписаться