- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01517971
Studerar tumörvävnadsprover från patienter med icke-småcellig lungcancer i ett tidigt stadium
Validering av molekylära prognostiska tester vid NSCLC
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utveckla och validera en kliniskt användbar molekylär prognostisk signatur baserad på ribonukleinsyra (RNA)-uttrycksmatriser för att exakt skilja mellan bra och dåligt resultat hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (NSCLC) (T2aN0M0) i stadium 1B (T2aN0M0) genom att förutsäga risk för återfall av cancer efter operation.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utveckla och validera en kliniskt användbar prognostisk signatur för stadium 1A NSCLC (T1a-bN0M0) som exakt förutsäger risken för postoperativ cancerrecidiv och som är en del av en prognostisk klassificerare, som även inkluderar histologiska, patologiska och demografiska parametrar som i det primära målet.
II. För att bestämma effekterna på testnoggrannheten för den histologiska subtypen (adenokarcinom [AC] vs skivepitelceller [SQA]) för var och en av de stegspecifika prognosklassificerarna.
III. För att bestämma de relevanta statistiska egenskaperna, inklusive noggrannheten i att förutsäga total överlevnad, cancerspecifik överlevnad och sjukdomsfri överlevnad vid 3 och 5 år, för var och en av de validerade prognostiska klassificerarna.
IV. Att använda de validerade prognostiska signaturerna och klassificerarna i stadium 1B NSCLC för att avgöra om dessa på ett tillförlitligt sätt kan förutsäga bra resultat bland stadium II NSCLC-patienter.
SKISSERA:
RNA extraherat från arkiverade tumörvävnadsprover analyseras för uttryck av hela genomet med Affymetrix-mikroarrayer (Gene Profiling Array cGMP U133 P2) och omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion (RT-PCR).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrering till CALGB-140202
- Patientpopulationen som ska studeras i detta protokoll inkluderar patienter valda från CALGB-140202; alla sådana patienter har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke som uppfyller alla federala, statliga och institutionella riktlinjer som en del av inträdet i den prövningen; CALGB kräver inte att ett separat samtyckesformulär undertecknas för denna studie
- Alla prover som skulle studeras erhölls och lagrades som en del av CALGB-140202; materialet och data som erhållits från patientens protokoll kommer att användas för att erhålla lämplig klinisk information; patienten kommer inte i något fall att kontaktas direkt
- Tumörprover måste ha 40 % tumörinnehåll för att inkluderas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hjälpkorrelativ (helgenomuttryck)
RNA extraherat från arkiverade tumörvävnadsprover analyseras för uttrycksprofilering av hela genomet med Gene Profiling Array cGMP U133 P2 och RT-PCR.
|
Korrelativa studier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Upprepning
Tidsram: upp till 36 månader
|
upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Cancerspecifik överlevnad
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till 36 månader
|
upp till 36 månader
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 36 månader
|
upp till 36 månader
|
Sannolikhet för död på grund av andra orsaker
Tidsram: upp till 36 månader
|
upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CALGB-150807
- CDR0000720368 (Registeridentifierare: NCI Physician Data Query)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
University Hospital, LilleAvslutad
Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
Progenity, Inc.AvslutadDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turnersyndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomradering | Edwards syndrom | Pataus syndromFörenta staterna
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
Modarres HospitalAvslutadKomplikationer | Bildvägledd biopsi | Njure GlomerulusIran, Islamiska republiken
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadOkändYrkesmässig exponering | Muskuloskeletala sjukdomarChile
-
Healthy.io Ltd.Avslutad
-
Duke UniversityIndragenAntikoagulations- och trombostest (AT-POCT)Förenta staterna
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteAvslutadSpädbarnsdödlighet | BCGGuinea-Bissau