Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studerar tumörvävnadsprover från patienter med icke-småcellig lungcancer i ett tidigt stadium

16 augusti 2021 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Validering av molekylära prognostiska tester vid NSCLC

Denna forskningsstudie studerar biomarkörer för att förutsäga risken att cancer återkommer efter operation i vävnadsprover från patienter med icke-småcellig lungcancer i ett tidigt stadium. Att studera prover av tumörvävnad från patienter med cancer i laboratoriet kan hjälpa läkare att identifiera och lära sig mer om biomarkörer relaterade till cancer och förutsäga hur väl patienterna kommer att svara på behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utveckla och validera en kliniskt användbar molekylär prognostisk signatur baserad på ribonukleinsyra (RNA)-uttrycksmatriser för att exakt skilja mellan bra och dåligt resultat hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (NSCLC) (T2aN0M0) i stadium 1B (T2aN0M0) genom att förutsäga risk för återfall av cancer efter operation.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utveckla och validera en kliniskt användbar prognostisk signatur för stadium 1A NSCLC (T1a-bN0M0) som exakt förutsäger risken för postoperativ cancerrecidiv och som är en del av en prognostisk klassificerare, som även inkluderar histologiska, patologiska och demografiska parametrar som i det primära målet.

II. För att bestämma effekterna på testnoggrannheten för den histologiska subtypen (adenokarcinom [AC] vs skivepitelceller [SQA]) för var och en av de stegspecifika prognosklassificerarna.

III. För att bestämma de relevanta statistiska egenskaperna, inklusive noggrannheten i att förutsäga total överlevnad, cancerspecifik överlevnad och sjukdomsfri överlevnad vid 3 och 5 år, för var och en av de validerade prognostiska klassificerarna.

IV. Att använda de validerade prognostiska signaturerna och klassificerarna i stadium 1B NSCLC för att avgöra om dessa på ett tillförlitligt sätt kan förutsäga bra resultat bland stadium II NSCLC-patienter.

SKISSERA:

RNA extraherat från arkiverade tumörvävnadsprover analyseras för uttryck av hela genomet med Affymetrix-mikroarrayer (Gene Profiling Array cGMP U133 P2) och omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion (RT-PCR).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1060

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen NSCLC inskrivna i Cancer and Leukemi Group B (CALGB) 140202

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Registrering till CALGB-140202
  • Patientpopulationen som ska studeras i detta protokoll inkluderar patienter valda från CALGB-140202; alla sådana patienter har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke som uppfyller alla federala, statliga och institutionella riktlinjer som en del av inträdet i den prövningen; CALGB kräver inte att ett separat samtyckesformulär undertecknas för denna studie
  • Alla prover som skulle studeras erhölls och lagrades som en del av CALGB-140202; materialet och data som erhållits från patientens protokoll kommer att användas för att erhålla lämplig klinisk information; patienten kommer inte i något fall att kontaktas direkt
  • Tumörprover måste ha 40 % tumörinnehåll för att inkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hjälpkorrelativ (helgenomuttryck)
RNA extraherat från arkiverade tumörvävnadsprover analyseras för uttrycksprofilering av hela genomet med Gene Profiling Array cGMP U133 P2 och RT-PCR.
Korrelativa studier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Upprepning
Tidsram: upp till 36 månader
upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cancerspecifik överlevnad
Tidsram: Upp till 36 månader
Upp till 36 månader
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till 36 månader
upp till 36 månader
Total överlevnad
Tidsram: upp till 36 månader
upp till 36 månader
Sannolikhet för död på grund av andra orsaker
Tidsram: upp till 36 månader
upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

3
Prenumerera