- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01517971
Undersøgelse af tumorvævsprøver fra patienter med tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft
Validering af molekylære prognostiske tests i NSCLC
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At udvikle og validere en klinisk nyttig molekylær prognostisk signatur baseret på ribonukleinsyre (RNA)-ekspressionsarrays for præcist at skelne mellem godt og dårligt resultat hos patienter med fase 1B ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) (T2aN0M0) ved at forudsige risiko for gentagelse af kræft efter operationen.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At udvikle og validere en klinisk anvendelig prognostisk signatur for stadium 1A NSCLC (T1a-bN0M0), der præcist forudsiger risikoen for postoperativt recidiv af cancer og er en del af en prognostisk klassifikator, som også inkluderer histologiske, patologiske og demografiske parametre som f.eks. i det primære mål.
II. For at bestemme virkningerne på testnøjagtigheden af den histologiske subtype (adenokarcinom [AC] vs pladecellecelle [SQA]) for hver af de fasespecifikke prognostiske klassifikatorer.
III. For at bestemme de relevante statistiske træk, herunder nøjagtigheden af forudsigelse af samlet overlevelse, cancerspecifik overlevelse og sygdomsfri overlevelse efter 3 og 5 år, for hver af de validerede prognostiske klassifikatorer.
IV. At bruge de validerede prognostiske signaturer og klassifikatorer i stadium 1B NSCLC til at bestemme, om disse pålideligt kan forudsige et godt resultat blandt stadium II NSCLC-patienter.
OMRIDS:
RNA ekstraheret fra arkiverede tumorvævsprøver analyseres for hel-genomekspression ved hjælp af Affymetrix-mikroarrays (Gene Profiling Array cGMP U133 P2) og omvendt transkriptase-polymerase-kædereaktion (RT-PCR).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Registrering til CALGB-140202
- Den patientpopulation, der skal undersøges i denne protokol, inkluderer patienter udvalgt fra CALGB-140202; alle sådanne patienter har underskrevet et skriftligt informeret samtykkedokument, der opfylder alle føderale, statslige og institutionelle retningslinjer som en del af optagelsen i dette forsøg; CALGB kræver ikke, at der underskrives en separat samtykkeerklæring for denne undersøgelse
- Alle prøver, der skulle undersøges, blev opnået og opbevaret som en del af CALGB-140202; materialet og data, der er opnået fra patientens protokol, vil blive brugt til at indhente passende klinisk information; patienten vil under ingen omstændigheder blive kontaktet direkte
- Tumorprøver skal have 40 % tumorindhold for at blive inkluderet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hjælpekorrelativ (hel-genomekspression)
RNA ekstraheret fra arkiverede tumorvævsprøver analyseres for hel-genomekspressionsprofilering ved Gene Profiling Array cGMP U133 P2 og RT-PCR.
|
Korrelative undersøgelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilbagevenden
Tidsramme: op til 36 måneder
|
op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
|
op til 36 måneder
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
|
op til 36 måneder
|
Sandsynlighed for død på grund af andre årsager
Tidsramme: op til 36 måneder
|
op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CALGB-150807
- CDR0000720368 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Alcon ResearchAfsluttet