Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tumorvævsprøver fra patienter med tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft

16. august 2021 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Validering af molekylære prognostiske tests i NSCLC

Dette forskningsforsøg studerer biomarkører til at forudsige risikoen for, at kræft vender tilbage efter operation i vævsprøver fra patienter med tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft. At studere prøver af tumorvæv fra patienter med cancer i laboratoriet kan hjælpe læger med at identificere og lære mere om biomarkører relateret til cancer og forudsige, hvor godt patienter vil reagere på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At udvikle og validere en klinisk nyttig molekylær prognostisk signatur baseret på ribonukleinsyre (RNA)-ekspressionsarrays for præcist at skelne mellem godt og dårligt resultat hos patienter med fase 1B ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) (T2aN0M0) ved at forudsige risiko for gentagelse af kræft efter operationen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At udvikle og validere en klinisk anvendelig prognostisk signatur for stadium 1A NSCLC (T1a-bN0M0), der præcist forudsiger risikoen for postoperativt recidiv af cancer og er en del af en prognostisk klassifikator, som også inkluderer histologiske, patologiske og demografiske parametre som f.eks. i det primære mål.

II. For at bestemme virkningerne på testnøjagtigheden af ​​den histologiske subtype (adenokarcinom [AC] vs pladecellecelle [SQA]) for hver af de fasespecifikke prognostiske klassifikatorer.

III. For at bestemme de relevante statistiske træk, herunder nøjagtigheden af ​​forudsigelse af samlet overlevelse, cancerspecifik overlevelse og sygdomsfri overlevelse efter 3 og 5 år, for hver af de validerede prognostiske klassifikatorer.

IV. At bruge de validerede prognostiske signaturer og klassifikatorer i stadium 1B NSCLC til at bestemme, om disse pålideligt kan forudsige et godt resultat blandt stadium II NSCLC-patienter.

OMRIDS:

RNA ekstraheret fra arkiverede tumorvævsprøver analyseres for hel-genomekspression ved hjælp af Affymetrix-mikroarrays (Gene Profiling Array cGMP U133 P2) og omvendt transkriptase-polymerase-kædereaktion (RT-PCR).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1060

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med NSCLC indskrevet i Cancer and Leukæmi Group B (CALGB) 140202

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Registrering til CALGB-140202
  • Den patientpopulation, der skal undersøges i denne protokol, inkluderer patienter udvalgt fra CALGB-140202; alle sådanne patienter har underskrevet et skriftligt informeret samtykkedokument, der opfylder alle føderale, statslige og institutionelle retningslinjer som en del af optagelsen i dette forsøg; CALGB kræver ikke, at der underskrives en separat samtykkeerklæring for denne undersøgelse
  • Alle prøver, der skulle undersøges, blev opnået og opbevaret som en del af CALGB-140202; materialet og data, der er opnået fra patientens protokol, vil blive brugt til at indhente passende klinisk information; patienten vil under ingen omstændigheder blive kontaktet direkte
  • Tumorprøver skal have 40 % tumorindhold for at blive inkluderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjælpekorrelativ (hel-genomekspression)
RNA ekstraheret fra arkiverede tumorvævsprøver analyseres for hel-genomekspressionsprofilering ved Gene Profiling Array cGMP U133 P2 og RT-PCR.
Korrelative undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagevenden
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
Sandsynlighed for død på grund af andre årsager
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2012

Først opslået (Skøn)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

3
Abonner