- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01517971
Studerer svulstvevsprøver fra pasienter med ikke-småcellet lungekreft i tidlig stadium
Validering av molekylære prognostiske tester i NSCLC
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å utvikle og validere en klinisk nyttig molekylær prognostisk signatur basert på ribonukleinsyre (RNA)-ekspresjonsmatriser for nøyaktig å skille mellom godt og dårlig resultat hos pasienter med stadium 1B ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (T2aN0M0) ved å forutsi risiko for tilbakefall av kreft etter operasjonen.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å utvikle og validere en klinisk nyttig prognostisk signatur for stadium 1A NSCLC (T1a-bN0M0) som nøyaktig forutsier risikoen for postoperativ kreftresidiv og er en del av en prognostisk klassifisering, som også inkluderer histologiske, patologiske og demografiske parametere som i hovedmålet.
II. For å bestemme effekten på testnøyaktigheten til den histologiske subtypen (adenokarsinom [AC] vs plateepitel [SQA]) for hver av de stadiumspesifikke prognostiske klassifikatorene.
III. For å bestemme de relevante statistiske funksjonene, inkludert nøyaktigheten av å forutsi total overlevelse, kreftspesifikk overlevelse og sykdomsfri overlevelse ved 3 og 5 år, for hver av de validerte prognostiske klassifikatorene.
IV. Å bruke de validerte prognostiske signaturene og klassifikatorene i stadium 1B NSCLC for å bestemme om disse pålitelig kan forutsi godt resultat blant stadium II NSCLC-pasienter.
OVERSIKT:
RNA ekstrahert fra arkiverte tumorvevsprøver blir analysert for helgenomekspresjon ved hjelp av Affymetrix-mikroarrays (Gene Profiling Array cGMP U133 P2) og revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrering til CALGB-140202
- Fagpopulasjonen som skal studeres i denne protokollen inkluderer pasienter valgt fra CALGB-140202; alle slike pasienter har signert et skriftlig informert samtykkedokument som oppfyller alle føderale, statlige og institusjonelle retningslinjer som en del av inngåelse av denne studien; CALGB krever ikke at det signeres et eget samtykkeskjema for denne studien
- Alle prøver som skulle studeres ble oppnådd og lagret som en del av CALGB-140202; materialet og data innhentet fra pasientens protokollpost vil bli brukt for å innhente passende klinisk informasjon; i ingen tilfeller vil pasienten bli kontaktet direkte
- Tumorprøver må ha 40 % tumorinnhold for å bli inkludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Hjelpe-korrelativ (hel-genomuttrykk)
RNA ekstrahert fra arkiverte tumorvevsprøver analyseres for helgenomekspresjonsprofilering ved Gene Profiling Array cGMP U133 P2 og RT-PCR.
|
Korrelative studier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilbakefall
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
opptil 36 måneder
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
opptil 36 måneder
|
Sannsynlighet for død på grunn av andre årsaker
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CALGB-150807
- CDR0000720368 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater