Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studerer svulstvevsprøver fra pasienter med ikke-småcellet lungekreft i tidlig stadium

16. august 2021 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Validering av molekylære prognostiske tester i NSCLC

Denne forskningsstudien studerer biomarkører for å forutsi risikoen for at kreft kommer tilbake etter operasjon i vevsprøver av pasienter med ikke-småcellet lungekreft i tidlig stadium. Å studere prøver av tumorvev fra pasienter med kreft i laboratoriet kan hjelpe leger med å identifisere og lære mer om biomarkører relatert til kreft og forutsi hvor godt pasienter vil reagere på behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å utvikle og validere en klinisk nyttig molekylær prognostisk signatur basert på ribonukleinsyre (RNA)-ekspresjonsmatriser for nøyaktig å skille mellom godt og dårlig resultat hos pasienter med stadium 1B ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (T2aN0M0) ved å forutsi risiko for tilbakefall av kreft etter operasjonen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å utvikle og validere en klinisk nyttig prognostisk signatur for stadium 1A NSCLC (T1a-bN0M0) som nøyaktig forutsier risikoen for postoperativ kreftresidiv og er en del av en prognostisk klassifisering, som også inkluderer histologiske, patologiske og demografiske parametere som i hovedmålet.

II. For å bestemme effekten på testnøyaktigheten til den histologiske subtypen (adenokarsinom [AC] vs plateepitel [SQA]) for hver av de stadiumspesifikke prognostiske klassifikatorene.

III. For å bestemme de relevante statistiske funksjonene, inkludert nøyaktigheten av å forutsi total overlevelse, kreftspesifikk overlevelse og sykdomsfri overlevelse ved 3 og 5 år, for hver av de validerte prognostiske klassifikatorene.

IV. Å bruke de validerte prognostiske signaturene og klassifikatorene i stadium 1B NSCLC for å bestemme om disse pålitelig kan forutsi godt resultat blant stadium II NSCLC-pasienter.

OVERSIKT:

RNA ekstrahert fra arkiverte tumorvevsprøver blir analysert for helgenomekspresjon ved hjelp av Affymetrix-mikroarrays (Gene Profiling Array cGMP U133 P2) og revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1060

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med NSCLC registrert på Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 140202

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrering til CALGB-140202
  • Fagpopulasjonen som skal studeres i denne protokollen inkluderer pasienter valgt fra CALGB-140202; alle slike pasienter har signert et skriftlig informert samtykkedokument som oppfyller alle føderale, statlige og institusjonelle retningslinjer som en del av inngåelse av denne studien; CALGB krever ikke at det signeres et eget samtykkeskjema for denne studien
  • Alle prøver som skulle studeres ble oppnådd og lagret som en del av CALGB-140202; materialet og data innhentet fra pasientens protokollpost vil bli brukt for å innhente passende klinisk informasjon; i ingen tilfeller vil pasienten bli kontaktet direkte
  • Tumorprøver må ha 40 % tumorinnhold for å bli inkludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjelpe-korrelativ (hel-genomuttrykk)
RNA ekstrahert fra arkiverte tumorvevsprøver analyseres for helgenomekspresjonsprofilering ved Gene Profiling Array cGMP U133 P2 og RT-PCR.
Korrelative studier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder
Sannsynlighet for død på grunn av andre årsaker
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

3
Abonnere