Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie próbek tkanek guza od pacjentów z wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Walidacja molekularnych testów prognostycznych w NSCLC

Ta próba badawcza bada biomarkery w przewidywaniu ryzyka nawrotu raka po operacji w próbkach tkanek pacjentów z wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca. Badanie próbek tkanki nowotworowej od pacjentów z rakiem w laboratorium może pomóc lekarzom zidentyfikować i dowiedzieć się więcej o biomarkerach związanych z rakiem oraz przewidzieć, jak dobrze pacjenci zareagują na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Opracowanie i zweryfikowanie użytecznej klinicznie molekularnej sygnatury prognostycznej opartej na macierzach ekspresji kwasu rybonukleinowego (RNA) w celu dokładnego rozróżnienia dobrego i złego wyniku u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium 1B (T2aN0M0) poprzez przewidywanie ryzyko nawrotu raka po operacji.

CELE DODATKOWE:

I. Opracowanie i zatwierdzenie klinicznie użytecznej sygnatury prognostycznej dla NSCLC w stadium 1A (T1a-bN0M0), która dokładnie przewiduje ryzyko pooperacyjnego nawrotu raka i jest częścią klasyfikatora prognostycznego, który obejmuje również parametry histologiczne, patologiczne i demograficzne, jak w głównym celu.

II. Określenie wpływu na dokładność testu podtypu histologicznego (gruczolakorak [AC] vs płaskonabłonkowy [SQA]) dla każdego z klasyfikatorów prognostycznych specyficznych dla danego stadium.

III. Określenie odpowiednich cech statystycznych, w tym dokładności przewidywania przeżycia całkowitego, przeżycia specyficznego dla nowotworu i przeżycia wolnego od choroby po 3 i 5 latach, dla każdego z zatwierdzonych klasyfikatorów prognostycznych.

IV. Wykorzystanie zatwierdzonych sygnatur prognostycznych i klasyfikatorów w NSCLC w stadium 1B w celu określenia, czy mogą one wiarygodnie przewidywać dobry wynik wśród pacjentów z NSCLC w stadium II.

ZARYS:

RNA wyekstrahowane z zarchiwizowanych próbek tkanki guza jest analizowane pod kątem ekspresji całego genomu za pomocą mikromacierzy Affymetrix (Gene Profiling Array cGMP U133 P2) i reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1060

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym NSCLC włączeni do Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 140202

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rejestracja do CALGB-140202
  • Populacja osobników do badania w tym protokole obejmuje pacjentów wybranych z CALGB-140202; wszyscy tacy pacjenci podpisali pisemny dokument świadomej zgody spełniający wszystkie federalne, stanowe i instytucjonalne wytyczne w ramach przystąpienia do tego badania; CALGB nie wymaga podpisania oddzielnego formularza zgody na to badanie
  • Wszystkie próbki do zbadania uzyskano i przechowywano jako część CALGB-140202; materiał i dane uzyskane z protokołu pacjenta zostaną wykorzystane do uzyskania odpowiednich informacji klinicznych; w żadnym przypadku pacjent nie będzie kontaktowany bezpośrednio
  • Próbki guza muszą zawierać 40% guza, aby zostały uwzględnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pomocniczy-korelowany (ekspresja całego genomu)
RNA wyekstrahowane z zarchiwizowanych próbek tkanki guza jest analizowane pod kątem profilowania ekspresji całego genomu za pomocą Gene Profiling Array cGMP U133 P2 i RT-PCR.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy
Prawdopodobieństwo śmierci z innych przyczyn
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGB-150807
  • CDR0000720368 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj