Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudando amostras de tecido tumoral de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial

16 de agosto de 2021 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Validação de Testes de Prognóstico Molecular em NSCLC

Este ensaio de pesquisa estuda biomarcadores na previsão do risco de retorno do câncer após a cirurgia em amostras de tecido de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial. Estudar amostras de tecido tumoral de pacientes com câncer em laboratório pode ajudar os médicos a identificar e aprender mais sobre biomarcadores relacionados ao câncer e prever como os pacientes responderão ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Desenvolver e validar uma assinatura prognóstica molecular clinicamente útil com base em matrizes de expressão de ácido ribonucleico (RNA) para distinguir com precisão entre resultados bons e ruins em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio 1B (T2aN0M0), prevendo o risco de recorrência do câncer após a cirurgia.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Desenvolver e validar uma assinatura de prognóstico clinicamente útil para estágio 1A NSCLC (T1a-bN0M0) que prevê com precisão o risco de recorrência pós-operatória do câncer e faz parte de um classificador de prognóstico, que também inclui parâmetros histológicos, patológicos e demográficos como no objetivo principal.

II. Determinar os efeitos na precisão do teste do subtipo histológico (adenocarcinoma [AC] versus células escamosas [SQA]) para cada um dos classificadores de prognóstico específicos do estágio.

III. Determinar os recursos estatísticos relevantes, incluindo a precisão de prever a sobrevida geral, a sobrevida específica do câncer e a sobrevida livre de doença em 3 e 5 anos, para cada um dos classificadores de prognóstico validados.

4. Utilizar as assinaturas e classificadores de prognóstico validados no estágio 1B do NSCLC para determinar se eles podem prever com segurança um bom resultado entre os pacientes do estágio II do NSCLC.

CONTORNO:

O RNA extraído de amostras de tecido tumoral arquivado é analisado para a expressão de todo o genoma por microarranjos Affymetrix (Gene Profiling Array cGMP U133 P2) e reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1060

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes diagnosticados com NSCLC inscritos no Grupo B de Câncer e Leucemia (CALGB) 140202

Descrição

Critério de inclusão:

  • Registro para CALGB-140202
  • A população a ser estudada neste protocolo inclui pacientes selecionados de CALGB-140202; todos esses pacientes assinaram um documento de consentimento informado por escrito atendendo a todas as diretrizes federais, estaduais e institucionais como parte da entrada nesse estudo; o CALGB não exige que um formulário de consentimento separado seja assinado para este estudo
  • Todas as amostras a serem estudadas foram obtidas e armazenadas como parte do CALGB-140202; o material e os dados obtidos do prontuário do paciente serão utilizados para obtenção de informações clínicas adequadas; em nenhum caso o paciente será contatado diretamente
  • As amostras de tumor precisam ter 40% de conteúdo tumoral para serem incluídas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Auxiliar-correlativo (expressão de todo o genoma)
O RNA extraído de amostras de tecido tumoral arquivadas é analisado para o perfil de expressão de todo o genoma por Gene Profiling Array cGMP U133 P2 e RT-PCR.
Estudos correlativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recorrência
Prazo: até 36 meses
até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência específica do câncer
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses
Sobrevida livre de doença
Prazo: até 36 meses
até 36 meses
Sobrevida geral
Prazo: até 36 meses
até 36 meses
Probabilidade de morte por outras causas
Prazo: até 36 meses
até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever