- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01517971
Estudando amostras de tecido tumoral de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial
Validação de Testes de Prognóstico Molecular em NSCLC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Desenvolver e validar uma assinatura prognóstica molecular clinicamente útil com base em matrizes de expressão de ácido ribonucleico (RNA) para distinguir com precisão entre resultados bons e ruins em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio 1B (T2aN0M0), prevendo o risco de recorrência do câncer após a cirurgia.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Desenvolver e validar uma assinatura de prognóstico clinicamente útil para estágio 1A NSCLC (T1a-bN0M0) que prevê com precisão o risco de recorrência pós-operatória do câncer e faz parte de um classificador de prognóstico, que também inclui parâmetros histológicos, patológicos e demográficos como no objetivo principal.
II. Determinar os efeitos na precisão do teste do subtipo histológico (adenocarcinoma [AC] versus células escamosas [SQA]) para cada um dos classificadores de prognóstico específicos do estágio.
III. Determinar os recursos estatísticos relevantes, incluindo a precisão de prever a sobrevida geral, a sobrevida específica do câncer e a sobrevida livre de doença em 3 e 5 anos, para cada um dos classificadores de prognóstico validados.
4. Utilizar as assinaturas e classificadores de prognóstico validados no estágio 1B do NSCLC para determinar se eles podem prever com segurança um bom resultado entre os pacientes do estágio II do NSCLC.
CONTORNO:
O RNA extraído de amostras de tecido tumoral arquivado é analisado para a expressão de todo o genoma por microarranjos Affymetrix (Gene Profiling Array cGMP U133 P2) e reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Registro para CALGB-140202
- A população a ser estudada neste protocolo inclui pacientes selecionados de CALGB-140202; todos esses pacientes assinaram um documento de consentimento informado por escrito atendendo a todas as diretrizes federais, estaduais e institucionais como parte da entrada nesse estudo; o CALGB não exige que um formulário de consentimento separado seja assinado para este estudo
- Todas as amostras a serem estudadas foram obtidas e armazenadas como parte do CALGB-140202; o material e os dados obtidos do prontuário do paciente serão utilizados para obtenção de informações clínicas adequadas; em nenhum caso o paciente será contatado diretamente
- As amostras de tumor precisam ter 40% de conteúdo tumoral para serem incluídas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Auxiliar-correlativo (expressão de todo o genoma)
O RNA extraído de amostras de tecido tumoral arquivadas é analisado para o perfil de expressão de todo o genoma por Gene Profiling Array cGMP U133 P2 e RT-PCR.
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Estudos correlativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Recorrência
Prazo: até 36 meses
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até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência específica do câncer
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Sobrevida livre de doença
Prazo: até 36 meses
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até 36 meses
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Sobrevida geral
Prazo: até 36 meses
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até 36 meses
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Probabilidade de morte por outras causas
Prazo: até 36 meses
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até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CALGB-150807
- CDR0000720368 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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