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Étudier des échantillons de tissus tumoraux de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce

16 août 2021 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Validation des tests de pronostic moléculaire dans le NSCLC

Cet essai de recherche étudie des biomarqueurs pour prédire le risque de récidive du cancer après une intervention chirurgicale dans des échantillons de tissus de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce. L'étude d'échantillons de tissu tumoral de patients atteints de cancer en laboratoire peut aider les médecins à identifier et à en savoir plus sur les biomarqueurs liés au cancer et à prédire dans quelle mesure les patients répondront au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Développer et valider une signature pronostique moléculaire cliniquement utile basée sur des matrices d'expression d'acide ribonucléique (ARN) pour distinguer avec précision les bons et les mauvais résultats chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade 1B (T2aN0M0) en prédisant le risque de récidive du cancer après chirurgie.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Développer et valider une signature pronostique cliniquement utile pour le CPNPC de stade 1A (T1a-bN0M0) qui prédit avec précision le risque de récidive postopératoire du cancer et fait partie d'un classificateur pronostique, qui comprend également des paramètres histologiques, pathologiques et démographiques comme dans l'objectif principal.

II. Déterminer les effets sur la précision du test du sous-type histologique (adénocarcinome [AC] vs épidermoïde [SQA]) pour chacun des classificateurs pronostiques spécifiques au stade.

III. Déterminer les caractéristiques statistiques pertinentes, y compris la précision de la prédiction de la survie globale, de la survie spécifique au cancer et de la survie sans maladie à 3 et 5 ans, pour chacun des classificateurs pronostiques validés.

IV. Utiliser les signatures pronostiques validées et les classificateurs du NSCLC de stade 1B pour déterminer s'ils peuvent prédire de manière fiable de bons résultats chez les patients atteints de NSCLC de stade II.

CONTOUR:

L'ARN extrait d'échantillons de tissus tumoraux archivés est analysé pour l'expression du génome entier par des puces Affymetrix (Gene Profiling Array cGMP U133 P2) et la réaction en chaîne par transcriptase inverse-polymérase (RT-PCR).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1060

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant reçu un diagnostic de NSCLC inscrits au groupe B de cancer et de leucémie (CALGB) 140202

La description

Critère d'intégration:

  • Inscription au CALGB-140202
  • La population de sujets à étudier dans ce protocole comprend des patients sélectionnés parmi CALGB-140202 ; tous ces patients ont signé un document de consentement éclairé écrit répondant à toutes les directives fédérales, étatiques et institutionnelles dans le cadre de l'entrée dans cet essai ; le CALGB n'exige pas qu'un formulaire de consentement séparé soit signé pour cette étude
  • Tous les échantillons à étudier ont été obtenus et stockés dans le cadre de CALGB-140202 ; le matériel et les données obtenus à partir du dossier de protocole du patient seront utilisés pour obtenir des informations cliniques appropriées ; en aucun cas le patient ne sera contacté directement
  • Les échantillons de tumeur doivent avoir 40 % de contenu tumoral pour être inclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ancillaire-corrélatif (expression du génome entier)
L'ARN extrait d'échantillons de tissus tumoraux archivés est analysé pour le profilage de l'expression du génome entier par Gene Profiling Array cGMP U133 P2 et RT-PCR.
Études corrélatives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récurrence
Délai: jusqu'à 36 mois
jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie spécifique au cancer
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois
Survie sans maladie
Délai: jusqu'à 36 mois
jusqu'à 36 mois
La survie globale
Délai: jusqu'à 36 mois
jusqu'à 36 mois
Probabilité de décès dû à d'autres causes
Délai: jusqu'à 36 mois
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2012

Première publication (Estimation)

25 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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