- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01517971
Étudier des échantillons de tissus tumoraux de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce
Validation des tests de pronostic moléculaire dans le NSCLC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Développer et valider une signature pronostique moléculaire cliniquement utile basée sur des matrices d'expression d'acide ribonucléique (ARN) pour distinguer avec précision les bons et les mauvais résultats chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade 1B (T2aN0M0) en prédisant le risque de récidive du cancer après chirurgie.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Développer et valider une signature pronostique cliniquement utile pour le CPNPC de stade 1A (T1a-bN0M0) qui prédit avec précision le risque de récidive postopératoire du cancer et fait partie d'un classificateur pronostique, qui comprend également des paramètres histologiques, pathologiques et démographiques comme dans l'objectif principal.
II. Déterminer les effets sur la précision du test du sous-type histologique (adénocarcinome [AC] vs épidermoïde [SQA]) pour chacun des classificateurs pronostiques spécifiques au stade.
III. Déterminer les caractéristiques statistiques pertinentes, y compris la précision de la prédiction de la survie globale, de la survie spécifique au cancer et de la survie sans maladie à 3 et 5 ans, pour chacun des classificateurs pronostiques validés.
IV. Utiliser les signatures pronostiques validées et les classificateurs du NSCLC de stade 1B pour déterminer s'ils peuvent prédire de manière fiable de bons résultats chez les patients atteints de NSCLC de stade II.
CONTOUR:
L'ARN extrait d'échantillons de tissus tumoraux archivés est analysé pour l'expression du génome entier par des puces Affymetrix (Gene Profiling Array cGMP U133 P2) et la réaction en chaîne par transcriptase inverse-polymérase (RT-PCR).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Inscription au CALGB-140202
- La population de sujets à étudier dans ce protocole comprend des patients sélectionnés parmi CALGB-140202 ; tous ces patients ont signé un document de consentement éclairé écrit répondant à toutes les directives fédérales, étatiques et institutionnelles dans le cadre de l'entrée dans cet essai ; le CALGB n'exige pas qu'un formulaire de consentement séparé soit signé pour cette étude
- Tous les échantillons à étudier ont été obtenus et stockés dans le cadre de CALGB-140202 ; le matériel et les données obtenus à partir du dossier de protocole du patient seront utilisés pour obtenir des informations cliniques appropriées ; en aucun cas le patient ne sera contacté directement
- Les échantillons de tumeur doivent avoir 40 % de contenu tumoral pour être inclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ancillaire-corrélatif (expression du génome entier)
L'ARN extrait d'échantillons de tissus tumoraux archivés est analysé pour le profilage de l'expression du génome entier par Gene Profiling Array cGMP U133 P2 et RT-PCR.
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Études corrélatives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Récurrence
Délai: jusqu'à 36 mois
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jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie spécifique au cancer
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Survie sans maladie
Délai: jusqu'à 36 mois
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jusqu'à 36 mois
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La survie globale
Délai: jusqu'à 36 mois
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jusqu'à 36 mois
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Probabilité de décès dû à d'autres causes
Délai: jusqu'à 36 mois
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jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CALGB-150807
- CDR0000720368 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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