Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium vzorků nádorové tkáně od pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic v časném stadiu

16. srpna 2021 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Validace molekulárních prognostických testů u NSCLC

Tato výzkumná studie studuje biomarkery při předpovídání rizika návratu rakoviny po operaci ve vzorcích tkání pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic v časném stadiu. Studium vzorků nádorové tkáně od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci identifikovat biomarkery související s rakovinou a dozvědět se více o nich a předpovědět, jak dobře budou pacienti reagovat na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyvinout a ověřit klinicky užitečnou molekulární prognostickou signaturu založenou na polích exprese ribonukleové kyseliny (RNA) pro přesné rozlišení mezi dobrým a špatným výsledkem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (T2aN0M0) stadia 1B pomocí předpovědi riziko recidivy rakoviny po operaci.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyvinout a ověřit klinicky užitečnou prognostickou signaturu pro stadium 1A NSCLC (T1a-bN0M0), která přesně předpovídá riziko pooperační recidivy rakoviny a je součástí prognostického klasifikátoru, který také zahrnuje histologické, patologické a demografické parametry jako v primárním cíli.

II. Stanovit účinky na přesnost testu histologického podtypu (adenokarcinom [AC] vs skvamózní buňky [SQA]) pro každý prognostický klasifikátor specifický pro stadium.

III. Stanovit relevantní statistické znaky, včetně přesnosti předpovědi celkového přežití, přežití specifického pro rakovinu a přežití bez onemocnění po 3 a 5 letech, pro každý z validovaných prognostických klasifikátorů.

IV. Využití ověřených prognostických signatur a klasifikátorů ve stadiu 1B NSCLC k určení, zda tyto mohou spolehlivě předpovědět dobrý výsledek u pacientů s NSCLC ve stadiu II.

OBRYS:

RNA extrahovaná z archivovaných vzorků nádorové tkáně se analyzuje na expresi v celém genomu pomocí mikročipů Affymetrix (Gene Profiling Array cGMP U133 P2) a reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1060

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou NSCLC zařazeni do skupiny B rakoviny a leukémie (CALGB) 140202

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrace do CALGB-140202
  • Předmětná populace, která má být studována v tomto protokolu, zahrnuje pacienty vybrané z CALGB-140202; všichni tito pacienti podepsali písemný informovaný souhlas, který splňuje všechny federální, státní a institucionální směrnice jako součást vstupu do této studie; CALGB nevyžaduje, aby byl pro tuto studii podepsán samostatný formulář souhlasu
  • Všechny vzorky, které mají být studovány, byly získány a uloženy jako součást CALGB-140202; materiál a údaje získané z protokolového záznamu pacienta budou použity k získání příslušných klinických informací; v žádném případě nebude pacient kontaktován přímo
  • Aby mohly být zahrnuty vzorky nádoru, musí mít obsah nádoru 40 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pomocně-korelativní (exprese celého genomu)
RNA extrahovaná z archivovaných vzorků nádorové tkáně se analyzuje na profilování exprese celého genomu pomocí genového profilovacího pole cGMP U133 P2 a RT-PCR.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opakování
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Přežití bez onemocnění
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
Pravděpodobnost úmrtí z jiných příčin
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-150807
  • CDR0000720368 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit