Varhaisvaiheen ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden kasvainkudosnäytteiden tutkiminen
NSCLC:n molekyylien prognostisten testien validointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kehittää ja validoida kliinisesti käyttökelpoinen, ribonukleiinihapon (RNA) ilmentämisjärjestelmiin perustuva molekyylien ennustesignatuuri, jotta voidaan erottaa tarkasti hyvä ja huono tulos potilailla, joilla on vaiheen 1B ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (T2aN0M0) ennustamalla syövän uusiutumisen riski leikkauksen jälkeen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kehittää ja validoida kliinisesti käyttökelpoinen prognostinen allekirjoitus vaiheen 1A NSCLC:lle (T1a-bN0M0), joka ennustaa tarkasti postoperatiivisen syövän uusiutumisen riskin ja on osa ennusteluokitusta, joka sisältää myös histologiset, patologiset ja demografiset parametrit, kuten ensisijaisessa tavoitteessa.
II. Histologisen alatyypin (adenokarsinooma [AC] vs. levyepiteelisolu [SQA]) vaikutusten määrittämiseksi kunkin vaihekohtaisen prognostisen luokittelijan testin tarkkuuteen.
III. Määrittää relevantit tilastolliset piirteet, mukaan lukien kokonaiseloonjäämisen, syöpäspesifisen eloonjäämisen ja taudista vapaan eloonjäämisen ennusteen tarkkuus 3 ja 5 vuoden kohdalla, kullekin validoidulle prognostiselle luokittelulle.
IV. Hyödynnä validoituja prognostisia allekirjoituksia ja luokituksia vaiheen 1B NSCLC:ssä sen määrittämiseksi, voivatko ne luotettavasti ennustaa hyvän lopputuloksen vaiheen II NSCLC-potilailla.
YHTEENVETO:
Arkistoiduista kasvainkudosnäytteistä uutetusta RNA:sta analysoidaan koko genomin ilmentyminen Affymetrix-mikrosiruilla (Gene Profiling Array cGMP U133 P2) ja käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekisteröityminen numeroon CALGB-140202
- Tässä protokollassa tutkittavaan kohderyhmään kuuluvat potilaat, jotka on valittu ryhmästä CALGB-140202; kaikki tällaiset potilaat ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumusasiakirjan, joka täyttää kaikki liittovaltion, osavaltion ja laitosten ohjeet osana kyseiseen tutkimukseen osallistumista; CALGB ei edellytä erillisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tätä tutkimusta varten
- Kaikki tutkittavat näytteet hankittiin ja säilytettiin osana CALGB-140202; potilaan tutkimuspöytäkirjasta saatua materiaalia ja tietoja käytetään asianmukaisten kliinisten tietojen saamiseksi; potilaaseen ei missään tapauksessa oteta suoraan yhteyttä
- Kasvainnäytteiden tuumorisisällön on oltava 40 %, jotta ne voidaan ottaa mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Apukorrelatiivinen (koko genomin ilmentyminen)
Arkistoiduista kasvainkudosnäytteistä uutetusta RNA:sta analysoidaan koko genomin ilmentymisen profilointi Gene Profiling Array cGMP U133 P2:lla ja RT-PCR:llä.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Kuoleman todennäköisyys muista syistä
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGB-150807
- CDR0000720368 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .