Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai stádiumú, nem kissejtes tüdőrákos betegek daganatszövetmintáinak tanulmányozása

2021. augusztus 16. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Molekuláris prognosztikai tesztek validálása NSCLC-ben

Ez a kutatási kísérlet a korai stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek szövetmintáiban a műtét után visszatérő rák kockázatának előrejelzésére alkalmas biomarkereket vizsgál. A rákos betegek daganatszövetmintáinak laboratóriumi tanulmányozása segíthet az orvosoknak azonosítani és többet megtudni a rákkal kapcsolatos biomarkerekről, valamint megjósolni, hogy a betegek milyen jól reagálnak a kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

A a rák kiújulásának kockázata a műtét után.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az 1A stádiumú NSCLC (T1a-bN0M0) klinikailag hasznos prognosztikai aláírásának kidolgozása és validálása, amely pontosan előrejelzi a posztoperatív rák kiújulásának kockázatát, és része egy prognosztikai osztályozónak, amely szövettani, patológiai és demográfiai paramétereket is tartalmaz, mint pl. az elsődleges célban.

II. A szövettani altípus (adenokarcinóma [AC] vs laphám [SQA]) vizsgálati pontosságára gyakorolt ​​hatások meghatározása az egyes stádiumspecifikus prognosztikai osztályozók esetében.

III. A releváns statisztikai jellemzők meghatározása, beleértve a teljes túlélés, a rákspecifikus túlélés és a betegségmentes túlélés előrejelzésének pontosságát 3 és 5 év után, minden egyes validált prognosztikai osztályozó esetében.

IV. A validált prognosztikai aláírások és osztályozók felhasználása az 1B stádiumú NSCLC-ben annak meghatározására, hogy ezek megbízhatóan előre jelezhetik-e a jó kimenetelt a II.

VÁZLAT:

Az archivált tumorszövetmintákból kivont RNS teljes genom expresszióját Affymetrix microarray-ekkel (Gene Profiling Array cGMP U133 P2) és reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) elemezzük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1060

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

NSCLC-vel diagnosztizált, B rák és leukémia csoport (CALGB) 140202-es betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Regisztráció a CALGB-140202 számon
  • Az ebben a protokollban vizsgálandó alanyok közé tartoznak a CALGB-140202; minden ilyen beteg aláírt egy írásos beleegyező nyilatkozatot, amely megfelel az összes szövetségi, állami és intézményi irányelvnek a vizsgálatba való belépés részeként; a CALGB nem követeli meg, hogy ehhez a tanulmányhoz külön hozzájárulási űrlapot írjanak alá
  • Az összes vizsgálandó mintát a CALGB-140202 részeként vettük és tároltuk; a beteg protokoll-nyilvántartásából nyert anyagot és adatokat a megfelelő klinikai információk megszerzésére használják fel; semmilyen esetben sem kerül közvetlen kapcsolatba a beteggel
  • A tumormintáknak 40%-os daganattartalommal kell rendelkezniük, hogy szerepeljenek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kisegítő-korrelatív (teljes genom kifejezés)
Az archivált tumorszövetmintákból kivont RNS-t Gene Profiling Array cGMP U133 P2 és RT-PCR segítségével elemezzük a teljes genom expressziós profiljára.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ismétlődés
Időkeret: 36 hónapig
36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Rákspecifikus túlélés
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 36 hónapig
36 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: 36 hónapig
36 hónapig
Más okok miatti halálozás valószínűsége
Időkeret: 36 hónapig
36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CALGB-150807
  • CDR0000720368 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel