- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01517971
Estudio de muestras de tejido tumoral de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano
Validación de pruebas de pronóstico molecular en NSCLC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Desarrollar y validar una firma de pronóstico molecular clínicamente útil basada en matrices de expresión de ácido ribonucleico (ARN) para distinguir con precisión entre buenos y malos resultados en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio 1B (T2aN0M0) mediante la predicción de la riesgo de recurrencia del cáncer después de la cirugía.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Desarrollar y validar una firma pronóstica clínicamente útil para el NSCLC en etapa 1A (T1a-bN0M0) que prediga con precisión el riesgo de recurrencia posoperatoria del cáncer y sea parte de un clasificador de pronóstico, que también incluye parámetros histológicos, patológicos y demográficos como en el objetivo principal.
II. Determinar los efectos sobre la precisión de la prueba del subtipo histológico (adenocarcinoma [AC] frente a células escamosas [SQA]) para cada uno de los clasificadores de pronóstico específicos del estadio.
tercero Determinar las características estadísticas relevantes, incluida la precisión de la predicción de la supervivencia general, la supervivencia específica del cáncer y la supervivencia libre de enfermedad a los 3 y 5 años, para cada uno de los clasificadores de pronóstico validados.
IV. Utilizar las firmas y clasificadores de pronóstico validados en el NSCLC en etapa 1B para determinar si estos pueden predecir de manera confiable un buen resultado entre los pacientes con NSCLC en etapa II.
DESCRIBIR:
El ARN extraído de muestras de tejido tumoral archivadas se analiza para determinar la expresión del genoma completo mediante microarreglos de Affymetrix (Gene Profiling Array cGMP U133 P2) y la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Registro a CALGB-140202
- La población de sujetos a estudiar en este protocolo incluye pacientes seleccionados de CALGB-140202; todos esos pacientes han firmado un documento de consentimiento informado por escrito que cumple con todas las pautas federales, estatales e institucionales como parte de la entrada en ese ensayo; el CALGB no requiere que se firme un formulario de consentimiento por separado para este estudio
- Todas las muestras a estudiar se obtuvieron y almacenaron como parte de CALGB-140202; el material y los datos obtenidos del registro del protocolo del paciente se utilizarán para obtener información clínica adecuada; en ningún caso se contactará directamente con el paciente
- Las muestras de tumor deben tener un 40% de contenido de tumor para ser incluidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Auxiliar-correlativo (expresión del genoma completo)
El ARN extraído de muestras de tejido tumoral archivadas se analiza para determinar el perfil de expresión del genoma completo mediante Gene Profiling Array cGMP U133 P2 y RT-PCR.
|
Estudios correlativos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reaparición
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
hasta 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
hasta 36 meses
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
hasta 36 meses
|
|
Probabilidad de muerte por otras causas
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
hasta 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CALGB-150807
- CDR0000720368 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .