Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de muestras de tejido tumoral de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano

16 de agosto de 2021 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Validación de pruebas de pronóstico molecular en NSCLC

Este ensayo de investigación estudia biomarcadores para predecir el riesgo de que el cáncer regrese después de la cirugía en muestras de tejido de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano. El estudio de muestras de tejido tumoral de pacientes con cáncer en el laboratorio puede ayudar a los médicos a identificar y aprender más sobre los biomarcadores relacionados con el cáncer y predecir qué tan bien responderán los pacientes al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Desarrollar y validar una firma de pronóstico molecular clínicamente útil basada en matrices de expresión de ácido ribonucleico (ARN) para distinguir con precisión entre buenos y malos resultados en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio 1B (T2aN0M0) mediante la predicción de la riesgo de recurrencia del cáncer después de la cirugía.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Desarrollar y validar una firma pronóstica clínicamente útil para el NSCLC en etapa 1A (T1a-bN0M0) que prediga con precisión el riesgo de recurrencia posoperatoria del cáncer y sea parte de un clasificador de pronóstico, que también incluye parámetros histológicos, patológicos y demográficos como en el objetivo principal.

II. Determinar los efectos sobre la precisión de la prueba del subtipo histológico (adenocarcinoma [AC] frente a células escamosas [SQA]) para cada uno de los clasificadores de pronóstico específicos del estadio.

tercero Determinar las características estadísticas relevantes, incluida la precisión de la predicción de la supervivencia general, la supervivencia específica del cáncer y la supervivencia libre de enfermedad a los 3 y 5 años, para cada uno de los clasificadores de pronóstico validados.

IV. Utilizar las firmas y clasificadores de pronóstico validados en el NSCLC en etapa 1B para determinar si estos pueden predecir de manera confiable un buen resultado entre los pacientes con NSCLC en etapa II.

DESCRIBIR:

El ARN extraído de muestras de tejido tumoral archivadas se analiza para determinar la expresión del genoma completo mediante microarreglos de Affymetrix (Gene Profiling Array cGMP U133 P2) y la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1060

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con NSCLC inscritos en el Grupo B de cáncer y leucemia (CALGB) 140202

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Registro a CALGB-140202
  • La población de sujetos a estudiar en este protocolo incluye pacientes seleccionados de CALGB-140202; todos esos pacientes han firmado un documento de consentimiento informado por escrito que cumple con todas las pautas federales, estatales e institucionales como parte de la entrada en ese ensayo; el CALGB no requiere que se firme un formulario de consentimiento por separado para este estudio
  • Todas las muestras a estudiar se obtuvieron y almacenaron como parte de CALGB-140202; el material y los datos obtenidos del registro del protocolo del paciente se utilizarán para obtener información clínica adecuada; en ningún caso se contactará directamente con el paciente
  • Las muestras de tumor deben tener un 40% de contenido de tumor para ser incluidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Auxiliar-correlativo (expresión del genoma completo)
El ARN extraído de muestras de tejido tumoral archivadas se analiza para determinar el perfil de expresión del genoma completo mediante Gene Profiling Array cGMP U133 P2 y RT-PCR.
Estudios correlativos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reaparición
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
hasta 36 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
hasta 36 meses
Probabilidad de muerte por otras causas
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir