- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01517971
Studio di campioni di tessuto tumorale da pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale
Convalida dei test prognostici molecolari nel NSCLC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Sviluppare e convalidare una firma prognostica molecolare clinicamente utile basata su array di espressione dell'acido ribonucleico (RNA) per distinguere accuratamente tra esito positivo e negativo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio 1B (T2aN0M0) prevedendo il rischio di recidiva del cancro dopo l'intervento chirurgico.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Sviluppare e convalidare una firma prognostica clinicamente utile per il NSCLC in stadio 1A (T1a-bN0M0) che predice accuratamente il rischio di recidiva del cancro post-operatorio e fa parte di un classificatore prognostico, che include anche parametri istologici, patologici e demografici come nell'obiettivo primario.
II. Determinare gli effetti sull'accuratezza del test del sottotipo istologico (adenocarcinoma [AC] vs cellule squamose [SQA]) per ciascuno dei classificatori prognostici specifici dello stadio.
III. Determinare le caratteristiche statistiche rilevanti, inclusa l'accuratezza della previsione della sopravvivenza globale, la sopravvivenza specifica per il cancro e la sopravvivenza libera da malattia a 3 e 5 anni, per ciascuno dei classificatori prognostici convalidati.
IV. Utilizzare le firme e i classificatori prognostici convalidati nel NSCLC in stadio 1B per determinare se questi possono prevedere in modo affidabile un buon esito tra i pazienti con NSCLC in stadio II.
CONTORNO:
L'RNA estratto dai campioni di tessuto tumorale archiviati viene analizzato per l'espressione dell'intero genoma mediante microarray Affymetrix (Gene Profiling Array cGMP U133 P2) e reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (RT-PCR).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Registrazione a CALGB-140202
- La popolazione oggetto da studiare in questo protocollo comprende pazienti selezionati da CALGB-140202; tutti questi pazienti hanno firmato un documento di consenso informato scritto che soddisfa tutte le linee guida federali, statali e istituzionali come parte dell'ingresso in tale sperimentazione; il CALGB non richiede la firma di un modulo di consenso separato per questo studio
- Tutti i campioni da studiare sono stati ottenuti e conservati come parte di CALGB-140202; il materiale ei dati ricavati dalla cartella del protocollo del paziente saranno utilizzati per ottenere adeguate informazioni cliniche; in nessun caso il paziente verrà contattato direttamente
- I campioni tumorali devono avere il 40% di contenuto tumorale per essere inclusi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ancillare-correlativo (espressione dell'intero genoma)
L'RNA estratto dai campioni di tessuto tumorale archiviati viene analizzato per la profilazione dell'espressione dell'intero genoma mediante Gene Profiling Array cGMP U133 P2 e RT-PCR.
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Studi correlati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza specifica per il cancro
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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fino a 36 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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fino a 36 mesi
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Probabilità di morte per altre cause
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CALGB-150807
- CDR0000720368 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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