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Studio di campioni di tessuto tumorale da pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale

16 agosto 2021 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Convalida dei test prognostici molecolari nel NSCLC

Questo studio di ricerca studia i biomarcatori nella previsione del rischio di recidiva del cancro dopo l'intervento chirurgico in campioni di tessuto di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale. Lo studio di campioni di tessuto tumorale da pazienti con cancro in laboratorio può aiutare i medici a identificare e saperne di più sui biomarcatori correlati al cancro e prevedere quanto bene i pazienti risponderanno al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Sviluppare e convalidare una firma prognostica molecolare clinicamente utile basata su array di espressione dell'acido ribonucleico (RNA) per distinguere accuratamente tra esito positivo e negativo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio 1B (T2aN0M0) prevedendo il rischio di recidiva del cancro dopo l'intervento chirurgico.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Sviluppare e convalidare una firma prognostica clinicamente utile per il NSCLC in stadio 1A (T1a-bN0M0) che predice accuratamente il rischio di recidiva del cancro post-operatorio e fa parte di un classificatore prognostico, che include anche parametri istologici, patologici e demografici come nell'obiettivo primario.

II. Determinare gli effetti sull'accuratezza del test del sottotipo istologico (adenocarcinoma [AC] vs cellule squamose [SQA]) per ciascuno dei classificatori prognostici specifici dello stadio.

III. Determinare le caratteristiche statistiche rilevanti, inclusa l'accuratezza della previsione della sopravvivenza globale, la sopravvivenza specifica per il cancro e la sopravvivenza libera da malattia a 3 e 5 anni, per ciascuno dei classificatori prognostici convalidati.

IV. Utilizzare le firme e i classificatori prognostici convalidati nel NSCLC in stadio 1B per determinare se questi possono prevedere in modo affidabile un buon esito tra i pazienti con NSCLC in stadio II.

CONTORNO:

L'RNA estratto dai campioni di tessuto tumorale archiviati viene analizzato per l'espressione dell'intero genoma mediante microarray Affymetrix (Gene Profiling Array cGMP U133 P2) e reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (RT-PCR).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1060

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di NSCLC arruolati nel Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 140202

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Registrazione a CALGB-140202
  • La popolazione oggetto da studiare in questo protocollo comprende pazienti selezionati da CALGB-140202; tutti questi pazienti hanno firmato un documento di consenso informato scritto che soddisfa tutte le linee guida federali, statali e istituzionali come parte dell'ingresso in tale sperimentazione; il CALGB non richiede la firma di un modulo di consenso separato per questo studio
  • Tutti i campioni da studiare sono stati ottenuti e conservati come parte di CALGB-140202; il materiale ei dati ricavati dalla cartella del protocollo del paziente saranno utilizzati per ottenere adeguate informazioni cliniche; in nessun caso il paziente verrà contattato direttamente
  • I campioni tumorali devono avere il 40% di contenuto tumorale per essere inclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ancillare-correlativo (espressione dell'intero genoma)
L'RNA estratto dai campioni di tessuto tumorale archiviati viene analizzato per la profilazione dell'espressione dell'intero genoma mediante Gene Profiling Array cGMP U133 P2 e RT-PCR.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricorrenza
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica per il cancro
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
Probabilità di morte per altre cause
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-150807
  • CDR0000720368 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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