- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01517971
Untersuchung von Tumorgewebeproben von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium
Validierung molekularer Prognosetests bei NSCLC
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Entwicklung und Validierung einer klinisch nützlichen molekularen prognostischen Signatur basierend auf Ribonukleinsäure (RNA)-Expressions-Arrays zur genauen Unterscheidung zwischen gutem und schlechtem Ergebnis bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium 1B (T2aN0M0) durch Vorhersage der Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs nach der Operation.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Entwicklung und Validierung einer klinisch nützlichen prognostischen Signatur für NSCLC im Stadium 1A (T1a-bN0M0), die das Risiko eines postoperativen Wiederauftretens des Krebses genau vorhersagt und Teil eines prognostischen Klassifikators ist, der auch histologische, pathologische und demografische Parameter umfasst im Hauptziel.
II. Bestimmung der Auswirkungen auf die Testgenauigkeit des histologischen Subtyps (Adenokarzinom [AC] vs. Plattenepithelkarzinom [SQA]) für jeden der stadienspezifischen prognostischen Klassifikatoren.
III. Bestimmung der relevanten statistischen Merkmale, einschließlich der Genauigkeit der Vorhersage des Gesamtüberlebens, des krebsspezifischen Überlebens und des krankheitsfreien Überlebens nach 3 und 5 Jahren, für jeden der validierten prognostischen Klassifikatoren.
IV. Verwendung der validierten prognostischen Signaturen und Klassifikatoren bei NSCLC im Stadium 1B, um festzustellen, ob diese zuverlässig ein gutes Ergebnis bei NSCLC-Patienten im Stadium II vorhersagen können.
UMRISS:
RNA, die aus archivierten Tumorgewebeproben extrahiert wurde, wird mit Affymetrix-Mikroarrays (Gene Profiling Array cGMP U133 P2) und reverser Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) auf Expression des gesamten Genoms analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anmeldung bei CALGB-140202
- Die in diesem Protokoll zu untersuchende Patientenpopulation umfasst Patienten, die aus CALGB-140202 ausgewählt wurden; Alle diese Patienten haben als Teil der Teilnahme an dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet, die alle bundesstaatlichen, staatlichen und institutionellen Richtlinien erfüllt. das CALGB verlangt für diese Studie keine gesonderte Einwilligungserklärung
- Alle zu untersuchenden Proben wurden im Rahmen von CALGB-140202 erhalten und gelagert; das Material und die Daten aus dem Protokoll des Patienten werden verwendet, um geeignete klinische Informationen zu erhalten; In keinem Fall wird der Patient direkt kontaktiert
- Tumorproben müssen einen Tumorgehalt von 40 % aufweisen, um eingeschlossen zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ancillary-korrelativ (Ganzgenom-Expression)
RNA, die aus archivierten Tumorgewebeproben extrahiert wurde, wird für die Erstellung von Expressionsprofilen des gesamten Genoms mit Gene Profiling Array cGMP U133 P2 und RT-PCR analysiert.
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Korrelative Studien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wiederauftreten
Zeitfenster: bis 36 Monate
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bis 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Bis zu 36 Monate
|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 36 Monate
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bis 36 Monate
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 36 Monate
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bis 36 Monate
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Wahrscheinlichkeit des Todes aufgrund anderer Ursachen
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
bis 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CALGB-150807
- CDR0000720368 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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