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Untersuchung von Tumorgewebeproben von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium

16. August 2021 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Validierung molekularer Prognosetests bei NSCLC

Diese Forschungsstudie untersucht Biomarker bei der Vorhersage des Risikos eines Wiederauftretens des Krebses nach einer Operation in Gewebeproben von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium. Die Untersuchung von Tumorgewebeproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten helfen, krebsbezogene Biomarker zu identifizieren und mehr darüber zu erfahren und vorherzusagen, wie gut Patienten auf die Behandlung ansprechen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Entwicklung und Validierung einer klinisch nützlichen molekularen prognostischen Signatur basierend auf Ribonukleinsäure (RNA)-Expressions-Arrays zur genauen Unterscheidung zwischen gutem und schlechtem Ergebnis bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium 1B (T2aN0M0) durch Vorhersage der Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs nach der Operation.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Entwicklung und Validierung einer klinisch nützlichen prognostischen Signatur für NSCLC im Stadium 1A (T1a-bN0M0), die das Risiko eines postoperativen Wiederauftretens des Krebses genau vorhersagt und Teil eines prognostischen Klassifikators ist, der auch histologische, pathologische und demografische Parameter umfasst im Hauptziel.

II. Bestimmung der Auswirkungen auf die Testgenauigkeit des histologischen Subtyps (Adenokarzinom [AC] vs. Plattenepithelkarzinom [SQA]) für jeden der stadienspezifischen prognostischen Klassifikatoren.

III. Bestimmung der relevanten statistischen Merkmale, einschließlich der Genauigkeit der Vorhersage des Gesamtüberlebens, des krebsspezifischen Überlebens und des krankheitsfreien Überlebens nach 3 und 5 Jahren, für jeden der validierten prognostischen Klassifikatoren.

IV. Verwendung der validierten prognostischen Signaturen und Klassifikatoren bei NSCLC im Stadium 1B, um festzustellen, ob diese zuverlässig ein gutes Ergebnis bei NSCLC-Patienten im Stadium II vorhersagen können.

UMRISS:

RNA, die aus archivierten Tumorgewebeproben extrahiert wurde, wird mit Affymetrix-Mikroarrays (Gene Profiling Array cGMP U133 P2) und reverser Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) auf Expression des gesamten Genoms analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1060

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen NSCLC diagnostiziert wurde, wurden in die Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 140202 aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anmeldung bei CALGB-140202
  • Die in diesem Protokoll zu untersuchende Patientenpopulation umfasst Patienten, die aus CALGB-140202 ausgewählt wurden; Alle diese Patienten haben als Teil der Teilnahme an dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet, die alle bundesstaatlichen, staatlichen und institutionellen Richtlinien erfüllt. das CALGB verlangt für diese Studie keine gesonderte Einwilligungserklärung
  • Alle zu untersuchenden Proben wurden im Rahmen von CALGB-140202 erhalten und gelagert; das Material und die Daten aus dem Protokoll des Patienten werden verwendet, um geeignete klinische Informationen zu erhalten; In keinem Fall wird der Patient direkt kontaktiert
  • Tumorproben müssen einen Tumorgehalt von 40 % aufweisen, um eingeschlossen zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ancillary-korrelativ (Ganzgenom-Expression)
RNA, die aus archivierten Tumorgewebeproben extrahiert wurde, wird für die Erstellung von Expressionsprofilen des gesamten Genoms mit Gene Profiling Array cGMP U133 P2 und RT-PCR analysiert.
Korrelative Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: bis 36 Monate
bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 36 Monate
bis 36 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 36 Monate
bis 36 Monate
Wahrscheinlichkeit des Todes aufgrund anderer Ursachen
Zeitfenster: bis 36 Monate
bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

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