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초기 비소세포폐암 환자의 종양 조직 샘플 연구

2021년 8월 16일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

NSCLC에서 분자 예후 검사의 검증

이 연구 시험은 초기 비소세포폐암 환자의 조직 샘플에서 수술 후 암이 재발할 위험을 예측하는 바이오마커를 연구합니다. 실험실에서 암 환자의 종양 조직 샘플을 연구하면 의사가 암과 관련된 바이오마커를 식별하고 더 많이 배우고 환자가 치료에 얼마나 잘 반응할지 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

기본 목표:

I. 1B기 비소세포폐암(NSCLC)(T2aN0M0) 환자의 좋은 결과와 나쁜 결과를 수술 후 암 재발 위험.

2차 목표:

I. 수술 후 암 재발의 위험을 정확하게 예측하고 예후 분류기의 일부인 1A기 NSCLC(T1a-bN0M0)에 대한 임상적으로 유용한 예후 서명을 개발하고 검증하기 위해. 기본 목표에서.

II. 각 병기별 예후 분류자에 대한 조직학적 하위 유형(선암[AC] 대 편평 세포[SQA])의 검사 정확도에 미치는 영향을 확인합니다.

III. 검증된 각 예후 분류자에 대해 전체 생존 예측의 정확도, 암 특이적 생존, 3년 및 5년의 무병 생존을 포함하는 관련 통계적 특징을 결정하기 위해.

IV. 1B 기 NSCLC에서 검증된 예후 서명 및 분류자를 활용하여 이들이 2기 NSCLC 환자에서 좋은 결과를 안정적으로 예측할 수 있는지 확인합니다.

개요:

보관된 종양 조직 샘플에서 추출한 RNA는 Affymetrix 마이크로어레이(Gene Profiling Array cGMP U133 P2) 및 역전사효소-중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 전체 게놈 발현에 대해 분석됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1060

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

암 및 백혈병 그룹 B(CALGB) 140202에 등록된 NSCLC 진단을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • CALGB-140202 등록
  • 이 프로토콜에서 연구할 대상 집단에는 CALGB-140202에서 선택된 환자가 포함됩니다. 그러한 모든 환자는 해당 임상시험 참여의 일부로 모든 연방, 주 및 기관 지침을 충족하는 서면 동의서에 서명했습니다. CALGB는 이 연구에 대해 별도의 동의서에 서명할 것을 요구하지 않습니다.
  • 연구할 모든 샘플을 입수하여 CALGB-140202의 일부로 저장했습니다. 환자의 프로토콜 기록에서 얻은 자료와 데이터는 적절한 임상 정보를 얻는 데 사용됩니다. 어떤 경우에도 환자에게 직접 연락하지 않습니다.
  • 종양 표본이 포함되려면 종양 함량이 40%여야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보조 상관(전체 게놈 발현)
보관된 종양 조직 샘플에서 추출한 RNA는 Gene Profiling Array cGMP U133 P2 및 RT-PCR에 의한 전체 게놈 발현 프로파일링을 위해 분석됩니다.
상관 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
회귀
기간: 최대 36개월
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
암 특정 생존
기간: 최대 36개월
최대 36개월
무질병 생존
기간: 최대 36개월
최대 36개월
전반적인 생존
기간: 최대 36개월
최대 36개월
다른 원인으로 인한 사망 확률
기간: 최대 36개월
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CALGB-150807
  • CDR0000720368 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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