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研究早期非小细胞肺癌患者的肿瘤组织样本

2021年8月16日 更新者:Alliance for Clinical Trials in Oncology

NSCLC 分子预后测试的验证

该研究试验研究生物标志物在预测早期非小细胞肺癌患者组织样本手术后癌症复发的风险。 在实验室研究癌症患者的肿瘤组织样本可能有助于医生识别和了解更多与癌症相关的生物标志物,并预测患者对治疗的反应。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

主要目标:

I. 开发和验证基于核糖核酸 (RNA) 表达阵列的临床有用的分子预后特征,以通过预测手术后癌症复发的风险。

次要目标:

I. 开发和验证临床上有用的 1A 期 NSCLC (T1a-bN0M0) 预后特征,它可以准确预测术后癌症复发的风险,并且是预后分类器的一部分,其中还包括组织学、病理学和人口统计学参数在首要目标中。

二。 确定每个阶段特异性预后分类器的组织学亚型(腺癌 [AC] 与鳞状细胞 [SQA])对测试准确性的影响。

三、 为每个经过验证的预后分类器确定相关统计特征,包括预测 3 年和 5 年总生存期、癌症特异性生存期和无病生存期的准确性。

四、 利用经过验证的 1B 期 NSCLC 预后特征和分类器来确定这些是否可以可靠地预测 II 期 NSCLC 患者的良好结果。

大纲:

通过 Affymetrix 微阵列(基因分析阵列 cGMP U133 P2)和逆转录酶-聚合酶链反应 (RT-PCR) 分析从存档的肿瘤组织样本中提取的 RNA 的全基因组表达。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1060

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

诊断为 NSCLC 的患者参加了癌症和白血病 B 组 (CALGB) 140202

描述

纳入标准:

  • 注册到 CALGB-140202
  • 本协议中要研究的受试者人群包括选自 CALGB-140202 的患者;作为进入试验的一部分,所有此类患者都签署了一份符合所有联邦、州和机构指南的书面知情同意书; CALGB 不要求为本研究签署单独的同意书
  • 所有要研究的样本都作为 CALGB-140202 的一部分获得并存储;从患者协议记录中获得的材料和数据将用于获取适当的临床信息;在任何情况下都不会直接联系患者
  • 肿瘤标本需要包含 40% 的肿瘤含量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
辅助相关(全基因组表达)
从存档的肿瘤组织样本中提取的 RNA 通过基因分析阵列 cGMP U133 P2 和 RT-PCR 分析全基因组表达谱。
相关研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
复发
大体时间:长达 36 个月
长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
癌症特异性生存
大体时间:长达 36 个月
长达 36 个月
无病生存
大体时间:长达 36 个月
长达 36 个月
总生存期
大体时间:长达 36 个月
长达 36 个月
因其他原因死亡的概率
大体时间:长达 36 个月
长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Raphael Bueno, MD、Brigham and Women's Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月27日

研究完成 (实际的)

2019年2月27日

研究注册日期

首次提交

2012年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月20日

首次发布 (估计)

2012年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月16日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CALGB-150807
  • CDR0000720368 (注册表标识符:NCI Physician Data Query)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

实验室生物标志物分析的临床试验

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