膝窩下薬剤溶出血管形成術とステント留置術の比較 (IDEAS-I)
2013年10月8日 更新者：SIABLIS DIMITRIOS、University of Patras
長動脈疾患治療のための膝窩下薬剤溶出血管形成術とステント留置術: IDEAS-I ランダム化対照試験。
長区域膝窩下動脈疾患と診断された合計 50 人の患者が 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
薬剤コーティングバルーン（DCB）研究群でランダム化された患者は、パクリタキセルコーティングバルーンを使用した経皮経管血管形成術（PTA）を受ける一方、薬剤溶出ステント（DES）研究群でランダム化された患者は一次治療を受ける。薬剤溶出性ステントを使用したステント留置術。
この研究の主要評価項目は、6か月間の血管造影バイナリ再狭窄率となります。
副次評価項目には、即時の技術的成功、6 か月間の一次開存率、標的病変の血行再建、四肢の温存率、および合併症の発生率が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
当科で血管造影的に証明された膝窩下動脈疾患のためにPTAを受けるようにプログラムされた患者は、上記の研究群に無作為に割り付けられます。
研究の主要評価項目は、動脈内デジタルサブトラクション血管造影とその後の定量的血管分析（QVA）分析を使用して評価されます。臨床追跡調査は1、3、6か月に設定されています。
患者のベースライン人口統計と手順の詳細が記録され、分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Achaia
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Rion、Achaia、ギリシャ、26500
- Patras University Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血管造影で記録された膝窩下疾患。
- クラス 3 ～ 6 の末梢動脈疾患のラザフォード カテゴリー
- 病変の長さが 70 ～ 220 mm
- 脛骨血管の近位、中間、中間から遠位の部分に位置する病変。
除外基準:
- 病変の長さが 70 mm 未満、または 220 mm を超えている。
- 脛骨血管の遠位 3 分の 1 に位置する病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤被覆バルーン (DCB) アーム
この群に含まれる患者は、パクリタキセルでコーティングされたバルーンを使用して PTA を受けます。
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パクリタキセルでコーティングされたバルーンを使用した膝窩下血管形成術。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：薬剤溶出ステント (DES) アーム
この群の患者は、薬剤溶出ステントを使用して標的病変に一次膝窩下ステント留置術を受けます。
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薬剤溶出性ステントを使用した膝窩下一次ステント留置術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管造影によるバイナリ再狭窄
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月の追跡調査時の定量的血管分析によって定義された標的病変の血管造影バイナリ再狭窄
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的成功率
時間枠：手続き内
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DCB アームでは流量制限解離または残存標的病変狭窄が 30% 未満であるため、ステントを使用せずにバルーン血管形成術が成功し、DES アームでは流量制限解離または残存ターゲット病変狭窄が 30% 未満でバルーン血管形成術に成功。
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手続き内
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手術関連の合併症率
時間枠：30日まで
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処置中または処置完了後 30 日以内に特定された処置に関連する重度および軽度の合併症の割合。
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30日まで
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標的病変の血行再建
時間枠：6ヵ月
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臨床に基づいた標的病変の再介入
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6ヵ月
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四肢のサルベージ
時間枠：6ヵ月
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6か月の追跡調査で治療を受けた四肢の大切断が起こらない期間
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6ヵ月
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血管造影の一次開存性
時間枠：6ヵ月
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追加の血行再建術を必要とせずに、血管造影により標的病変の開存性が証明された
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stavros Spiliopoulos, MD, PhD、University Hospital of Patras
- 主任研究者：Konstantinos Katsanos, MD, PhD、University Hospital of Patras
- スタディチェア：Dimitrios Siablis, MD,PhD、University Hospital of Patras
- スタディディレクター：Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD、University Hospital of Patras
- 主任研究者：Athanasios Diamantopoulos, MD、Patras Univesrity Hospital
- 主任研究者：Panagiotis Kitrou, MD、University Hospital of Patras
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月8日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20884/25-8-11
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。