슬와하 약물 방출 혈관성형술 대 스텐트 시술 (IDEAS-I)
2013년 10월 8일 업데이트: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
장분절 동맥 질환 치료를 위한 슬와하 약물 방출 혈관성형술 대 스텐트 시술: IDEAS-I 무작위 통제 시험.
긴 분절 슬와하 동맥 질환으로 진단된 총 50명의 환자가 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
약물 코팅 풍선(DCB) 연구 부문에서 무작위 배정된 환자는 파클리탁셀 코팅 풍선을 사용하여 경피 경혈관 성형술(PTA)을 받는 반면, 약물 방출 스텐트(DES) 연구 부문에서 무작위 배정된 환자는 1차 시술을 받게 됩니다. 약물 방출 스텐트(들)를 사용하는 스텐트 시술.
연구의 1차 종점은 6개월 혈관 조영 이진 재협착 비율이 될 것입니다.
2차 종점에는 즉각적인 기술적 성공, 6개월의 1차 개통, 표적 병변 혈관재생술, 사지 구제 및 합병증 발생률이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
우리 부서에서 혈관 조영술로 입증된 슬와하 동맥 질환으로 인해 PTA를 받도록 프로그래밍된 환자는 위에서 언급한 연구 부문에서 무작위 배정됩니다.
연구 1차 종점은 동맥 내 디지털 감산 혈관 조영술 및 후속 정량적 혈관 분석(QVA) 분석을 사용하여 평가됩니다. 임상적 후속 조치는 1, 3 및 6개월로 설정됩니다.
환자의 기본 인구 통계 및 절차 세부 사항이 기록되고 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Achaia
-
Rion, Achaia, 그리스, 26500
- Patras University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈관 조영술로 기록된 슬와하 질환.
- 클래스 3에서 6 사이의 말초 동맥 질환의 러더퍼드 범주
- 70~220mm 사이의 병변 길이
- 경골 혈관의 근위부, 중부 및 중부에서 원위부에 위치한 병변.
제외 기준:
- 병변 길이 < 70mm 또는 > 220mm.
- 경골 혈관의 말단 1/3에 위치한 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 약물 코팅 풍선(DCB) 팔
이 팔에 포함된 환자는 파클리탁셀 코팅 풍선을 사용하여 PTA를 받게 됩니다.
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파클리탁셀 코팅 풍선을 이용한 슬와하 혈관성형술.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 약물 방출 스텐트(DES) 팔
이 팔의 환자는 약물 용출 스텐트를 사용하여 표적 병변의 기본 슬와하 스텐트 시술을 받게 됩니다.
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약물 용출 스텐트를 사용하는 슬와하 1차 스텐트 삽입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 조영 이진 재협착증
기간: 6 개월
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6개월 추적 관찰에서 정량적 혈관 분석에 의해 정의된 표적 병변의 혈관 조영 이진 재협착
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기술적 성공률
기간: 절차 내
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흐름 제한 박리로 인한 스텐트 사용 없이 성공적인 풍선 혈관성형술 및/및 DCB 팔에서 <30% 남은 표적 병변 협착증 및 흐름 제한 박리 없이 성공적인 풍선 혈관성형술 및/및 DES 팔에서 <30% 남은 표적 병변 협착증.
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절차 내
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절차 관련 합병증 비율
기간: 최대 30일
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시술 중 또는 시술 완료 후 30일 이내에 확인된 시술 관련 주요 및 경미한 합병증 비율.
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최대 30일
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표적 병변 재관류술
기간: 6 개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재중재
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6 개월
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사지 구조
기간: 6 개월
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6개월 추적 관찰 시 치료된 사지의 주요 절단 없는 기간
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6 개월
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혈관 조영 기본 개통
기간: 6 개월
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추가적인 혈관재개통술 없이 혈관조영학적으로 입증된 표적 병변 개존성
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- 수석 연구원: Konstantinos Katsanos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- 연구 의자: Dimitrios Siablis, MD,PhD, University Hospital of Patras
- 연구 책임자: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- 수석 연구원: Athanasios Diamantopoulos, MD, Patras Univesrity Hospital
- 수석 연구원: Panagiotis Kitrou, MD, University Hospital of Patras
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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