Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angioplastyka podkolanowa uwalniająca lek a stentowanie (IDEAS-I)

8 października 2013 zaktualizowane przez: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras

Angioplastyka podkolanowa uwalniająca lek w porównaniu ze stentowaniem w leczeniu długoodcinkowej choroby tętnic: randomizowana, kontrolowana próba IDEAS-I.

W sumie 50 pacjentów, u których zdiagnozowano długoodcinkową chorobę tętnic podkolanowych, zostanie losowo podzielonych na dwie grupy. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia badania Balony powlekane lekiem (DCB) zostaną poddani przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej (PTA) z użyciem balonu powlekanego paklitakselem, podczas gdy pacjenci przydzieleni losowo do ramienia badania stentu uwalniającego lek (DES) zostaną poddani pierwotnej stentowanie za pomocą stentu(ów) uwalniającego lek(i). Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania będą odsetek binarnych restenoz angiograficznych po 6 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować natychmiastowy sukces techniczny, 6-miesięczną pierwotną drożność, rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej oraz odsetek uratowanych kończyn i powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zaprogramowani do poddania się PTA z powodu potwierdzonej angiograficznie choroby tętnic podkolanowych na naszym oddziale zostaną losowo przydzieleni do wyżej wymienionych ramion badania. Pierwszorzędowy punkt końcowy badania zostanie oceniony za pomocą cyfrowej angiografii subtrakcyjnej wewnątrztętniczej i późniejszej analizy Quantitative Vascular Analysis (QVA). Okres obserwacji klinicznej ustalono na 1, 3 i 6 miesięcy. Wyjściowe dane demograficzne pacjentów i szczegółowe procedury zostaną zarejestrowane i przeanalizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Achaia
      • Rion, Achaia, Grecja, 26500
        • Patras University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana angiograficznie choroba podkolanowa.
  • Kategoria Rutherforda choroby tętnic obwodowych od klasy 3 do 6
  • Długość zmiany od 70 do 220 mm
  • Zmiany zlokalizowane w proksymalnych, środkowych i środkowych oraz dystalnych odcinkach naczyń piszczelowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Długość zmiany < 70 mm lub > 220 mm.
  • Zmiany zlokalizowane w dystalnej trzeciej części naczyń piszczelowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię balonu powlekanego lekiem (DCB).
Pacjenci włączeni do tej grupy będą poddani PTA z użyciem balonika pokrytego paklitakselem.
Procedura: Angioplastyka balonowa pokryta paklitakselem.
Angioplastyka podkolanowa z użyciem balonu pokrytego paklitakselem.
Inne nazwy:
  • DCB
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię stentów uwalniających lek (DES).
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani pierwotnemu stentowaniu podkolanowemu docelowej zmiany za pomocą stentu uwalniającego lek.
Procedura: Podstawowy stent uwalniający lek podkolanowy
Pierwotne stentowanie podkolanowe za pomocą stentu(ów) uwalniającego lek
Inne nazwy:
  • DES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Angiograficzna restenoza binarna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Angiograficzna binarna restenoza docelowej zmiany zdefiniowana przez ilościową analizę naczyń po 6 miesiącach obserwacji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
Skuteczna angioplastyka balonowa bez użycia stentu z powodu rozwarstwienia ograniczającego przepływ i/lub <30% pozostałego zwężenia docelowej zmiany w ramieniu DCB i udana angioplastyka balonowa bez rozwarstwienia ograniczającego przepływ i/i <30% pozostałego zwężenia docelowej zmiany w ramieniu DES.
wewnątrzzabiegowe
Wskaźniki powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: do 30 dni
odsetek poważnych i drobnych powikłań związanych z zabiegiem, stwierdzonych w trakcie zabiegu lub w ciągu 30 dni po jego zakończeniu.
do 30 dni
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Klinicznie sterowana ponowna interwencja zmiany docelowej
6 miesięcy
Ratunek kończyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przerwa bez amputacji kończyny leczonej po 6 miesiącach obserwacji
6 miesięcy
Pierwotna drożność angiograficzna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Potwierdzona angiograficznie drożność docelowej zmiany bez dodatkowej procedury rewaskularyzacji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Patras

Śledczy

  • Główny śledczy: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
  • Główny śledczy: Konstantinos Katsanos, MD, PhD, University Hospital of Patras
  • Krzesło do nauki: Dimitrios Siablis, MD,PhD, University Hospital of Patras
  • Dyrektor Studium: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras
  • Główny śledczy: Athanasios Diamantopoulos, MD, Patras Univesrity Hospital
  • Główny śledczy: Panagiotis Kitrou, MD, University Hospital of Patras

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20884/25-8-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba okluzyjna tętnic

Badania kliniczne na Angioplastyka balonowa pokryta paklitakselem.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj