Infrapopliteaalinen huumeeluoiva angioplastia vs. stentointi (IDEAS-I)
tiistai 8. lokakuuta 2013 päivittänyt: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
Infrapopliteaalinen lääkeeluoiva angioplastia vs. stentointi pitkän segmentin valtimotaudin hoitoon: IDEAS-I satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Yhteensä 50 potilasta, joilla on diagnosoitu pitkän segmentin infrapopliteaalinen valtimotauti, satunnaistetaan kahteen ryhmään.
DCB (Drug coated balloons) -tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat saavat perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) käyttämällä paklitakselipäällysteistä palloa, kun taas lääkeainetta eluoivaa stenttiä (DES) koskevaan tutkimushaaraan satunnaistetuille potilaille tehdään ensisijainen hoito. stentointi käyttäen lääkeainetta eluoivaa stenttiä (stenttejä).
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on 6 kuukauden angiografinen binaarinen restenoositaajuus.
Toissijaisia päätepisteitä ovat välitön tekninen menestys, 6 kuukauden ensisijainen läpinäkyvyys, kohdevaurion revaskularisaatio sekä raajojen pelastaminen ja komplikaatioiden määrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille on ohjelmoitu PTA angiografisesti todistetun infrapopliteaalisen valtimotaudin vuoksi osastollamme, satunnaistetaan edellä mainittuihin tutkimusryhmiin.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan käyttämällä valtimonsisäistä digitaalista vähennettyä angiografiaa ja sitä seuraavaa kvantitatiivista verisuonianalyysiä (QVA) -analyysiä. Kliininen seuranta on asetettu 1, 3 ja 6 kuukauden välein.
Potilaiden demografiset perustiedot ja toimenpiteiden yksityiskohdat tallennetaan ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Achaia
-
Rion, Achaia, Kreikka, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Angiografisesti dokumentoitu infrapopliteaalinen sairaus.
- Rutherfordin perifeerisen valtimotaudin luokka luokkien 3–6 välillä
- Leesion pituus 70-220 mm
- Leesioita, jotka sijaitsevat sääriluun verisuonten proksimaalisissa, keski- ja keski-distaalisegmenteissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Leesion pituus < 70 mm tai > 220 mm.
- Leesioita, jotka sijaitsevat sääriluun verisuonten distaalisessa kolmanneksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lääkepinnoitettu ilmapallo (DCB) -varsi
Tämän käsivarren potilaat saavat PTA:n käyttämällä paklitakselilla päällystettyä ilmapalloa.
|
Infrapopliteaalinen angioplastia paklitakselipäällysteisellä ilmapallolla.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Drug Eluting Stents (DES) Varsi
Tämän käsivarren potilaille suoritetaan kohdevaurion primaarinen infrapopliteaalinen stentointi käyttäen lääkeainetta eluoivaa stenttiä.
|
Infrapopliteaalinen primaarinen stentointi lääkettä eluoivaa stenttiä käyttäen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiografinen binaarinen restenoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdeleesion angiografinen binaarinen restenoosi määritettynä kvantitatiivisella suonianalyysillä 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
Onnistunut palloangioplastia ilman stentin käyttöä johtuen virtausta rajoittavasta dissektiosta ja/tai <30 % jäljellä olevasta kohdeleesiostenoosista DCB-haarassa ja onnistunut palloangioplastia ilman virtausta rajoittavaa dissektiota ja/tai <30 % jäljellä olevasta kohdeleesion ahtaumasta DES-haarassa.
|
menettelyn sisäinen
|
|
Toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
toimenpiteeseen liittyvät vakavat ja pienet komplikaatiot, jotka on tunnistettu toimenpiteen aikana tai 30 päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä.
|
jopa 30 päivää
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion uudelleeninterventio
|
6 kuukautta
|
|
Raajan pelastus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suuri amputaatiovapaa aika hoidetussa raajassa 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukautta
|
|
Angiografinen ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Angiografisesti todistettu kohdevaurion läpinäkyvyys ilman ylimääräistä revaskularisaatiomenettelyä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Päätutkija: Konstantinos Katsanos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Opintojen puheenjohtaja: Dimitrios Siablis, MD,PhD, University Hospital of Patras
- Opintojohtaja: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Päätutkija: Athanasios Diamantopoulos, MD, Patras Univesrity Hospital
- Päätutkija: Panagiotis Kitrou, MD, University Hospital of Patras
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20884/25-8-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .