Infrapopliteal Drug Eluing Angioplasty Versus Stenting (IDEAS-I)
8 oktober 2013 uppdaterad av: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
Infrapopliteal Drug Eluing Angioplasty Versus Stenting for Treatment of Long-segment Arterial Disease: The IDEAS-I Randomized Controlled Trial.
Totalt 50 patienter som diagnostiserats med långsegmenterad infrapopliteal arteriell sjukdom kommer att randomiseras i två grupper.
Patienterna som randomiserats i studiearmen med läkemedelsbelagda ballonger (DCB) kommer att genomgå en perkutan transluminal angioplastik (PTA) med användning av en paklitaxelbelagd ballong, medan patienter som randomiserats i studiearmen med läkemedelsavgivande stent (DES) kommer att genomgå primär stentning med hjälp av läkemedelsavgivande stent(ar).
Studiens primära mål kommer att vara 6-månaders angiografisk binär restenosfrekvens.
Sekundära effektmått kommer att inkludera omedelbar teknisk framgång, 6-månaders primär öppenhet, revaskularisering av målskada och risk för räddning av extremiteter och komplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som programmerats att genomgå PTA på grund av angiografiskt bevisad infrapopliteal arteriell sjukdom på vår avdelning kommer att randomiseras i de ovan nämnda studiearmarna.
Studiens primära effektmått kommer att bedömas med användning av intraarteriell digital subtraherad angiografi och efterföljande kvantitativ vaskulär analys (QVA) analys. Klinisk uppföljning är satt till 1, 3 och 6 månader.
Patienternas baslinjedemografi och procedurdetaljer kommer att registreras och analyseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Achaia
-
Rion, Achaia, Grekland, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Angiografiskt dokumenterad infrapopliteal sjukdom.
- Rutherfords kategori av perifer artärsjukdom mellan klass 3 till 6
- Lesionslängd mellan 70 till 220 mm
- Lesioner belägna i de proximala, mitten och mitten till distala segmenten av tibiala kärlen.
Exklusions kriterier:
- Lesionslängd < 70 mm eller > 220 mm.
- Lesioner belägna i den distala tredjedelen av tibiala kärlen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Drug Coated Balloon (DCB) Arm
Patienter som ingår i denna arm kommer att genomgå PTA med användning av en paklitaxelbelagd ballong.
|
Infrapopliteal angioplastik med en paklitaxelbelagd ballong.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Drug Eluing Stents (DES) Arm
Patienter i denna arm kommer att genomgå primär infrapopliteal stentning av målskadan med hjälp av en läkemedelsavgivande stent.
|
Infrapopliteal primär stentning med läkemedelsavgivande stent(ar)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Angiografisk binär restenos
Tidsram: 6 månader
|
Angiografisk binär restenos av målskadan definierad av kvantitativ kärlanalys vid 6 månaders uppföljning
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: inom förfarandet
|
Framgångsrik ballongangioplastik utan användning av stent på grund av flödesbegränsande dissektion eller/och <30 % återstående mållesionsstenos i DCB-armen och framgångsrik ballongangioplastik utan flödesbegränsande dissektion eller/och <30 % återstående mållesionsstenos i DES-armen.
|
inom förfarandet
|
|
Procedurrelaterade komplikationsfrekvenser
Tidsram: upp till 30 dagar
|
procedurrelaterade större och mindre komplikationer som identifierats under proceduren eller inom 30 dagar efter avslutad procedure.
|
upp till 30 dagar
|
|
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: 6 månader
|
Kliniskt driven återingripande av målskada
|
6 månader
|
|
Bärgning av lemmar
Tidsram: 6 månader
|
Större amputationsfritt intervall av den behandlade extremiteten vid 6 månaders uppföljning
|
6 månader
|
|
Angiografisk primär patens
Tidsram: 6 månader
|
Angiografiskt bevisad öppenhet för målskador utan ytterligare revaskulariseringsprocedur
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Huvudutredare: Konstantinos Katsanos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Studiestol: Dimitrios Siablis, MD,PhD, University Hospital of Patras
- Studierektor: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Huvudutredare: Athanasios Diamantopoulos, MD, Patras Univesrity Hospital
- Huvudutredare: Panagiotis Kitrou, MD, University Hospital of Patras
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
25 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20884/25-8-11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .