膝下药物洗脱血管成形术与支架置入术 (IDEAS-I)
2013年10月8日 更新者：SIABLIS DIMITRIOS、University of Patras
Infrapopliteal 药物洗脱血管成形术与支架置入术治疗长段动脉疾病：IDEAS-I 随机对照试验。
总共 50 名被诊断患有长段膝下动脉疾病的患者将被随机分为两组。
随机分配到药物涂层球囊 (DCB) 研究组的患者将使用紫杉醇涂层球囊进行经皮腔内血管成形术 (PTA)，而随机分配到药物洗脱支架 (DES) 研究组的患者将接受初级使用药物洗脱支架植入支架。
该研究的主要终点将是 6 个月的血管造影二元再狭窄率。
次要终点将包括即时技术成功、6 个月主要通畅率、目标病变血管重建和肢体抢救以及并发症发生率。
研究概览
详细说明
由于我们部门的血管造影证实膝下动脉疾病而计划接受 PTA 的患者将被随机分配到上述研究组中。
将使用动脉内数字减影血管造影术和随后的定量血管分析 (QVA) 分析来评估研究的主要终点。临床随访设定为 1、3 和 6 个月。
将记录和分析患者的基线人口统计数据和程序细节。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Achaia
-
Rion、Achaia、希腊、26500
- Patras University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血管造影记录膝下疾病。
- 外周动脉疾病卢瑟福分类 3 至 6 级之间
- 病变长度在 70 至 220 毫米之间
- 病变位于胫骨血管的近端、中段和中远段。
排除标准：
- 病变长度 < 70 毫米或 > 220 毫米。
- 位于胫骨血管远端三分之一的病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药物涂层球囊 (DCB) 臂
该组中的患者将使用紫杉醇涂层球囊进行 PTA。
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使用紫杉醇涂层球囊进行膝下血管成形术。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：药物洗脱支架 (DES) 臂
该组中的患者将使用药物洗脱支架对目标病变进行初次膝下支架植入术。
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使用药物洗脱支架的膝下初级支架置入术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管造影二元再狭窄
大体时间：6个月
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6 个月随访时通过定量血管分析确定的目标病变的血管造影二元再狭窄
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功率
大体时间：程序内
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由于限流夹层或/和 DCB 臂中剩余目标病变狭窄 <30%，球囊血管成形术成功且未使用支架，DES 臂中球囊血管成形术成功且未使用限流夹层或/和剩余目标病变狭窄 <30%。
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程序内
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手术相关并发症发生率
大体时间：最多 30 天
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在手术过程中或手术完成后 30 天内确定的与手术相关的主要和次要并发症发生率。
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最多 30 天
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靶病变血运重建
大体时间：6个月
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临床驱动的目标病变再干预
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6个月
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保肢术
大体时间：6个月
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随访 6 个月时治疗肢体的无重大截肢间隔
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6个月
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血管造影主要通畅
大体时间：6个月
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血管造影证明目标病变通畅，无需任何额外的血运重建程序
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stavros Spiliopoulos, MD, PhD、University Hospital of Patras
- 首席研究员：Konstantinos Katsanos, MD, PhD、University Hospital of Patras
- 学习椅：Dimitrios Siablis, MD,PhD、University Hospital of Patras
- 研究主任：Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD、University Hospital of Patras
- 首席研究员：Athanasios Diamantopoulos, MD、Patras Univesrity Hospital
- 首席研究员：Panagiotis Kitrou, MD、University Hospital of Patras
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月20日
首次发布 (估计)
2012年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月8日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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