Angioplastie infrapoplitée à élution médicamenteuse versus stenting (IDEAS-I)
8 octobre 2013 mis à jour par: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
Angioplastie infrapoplitée à élution médicamenteuse versus pose de stent pour le traitement de la maladie artérielle du segment long : l'essai contrôlé randomisé IDEAS-I.
Au total, 50 patients diagnostiqués avec une maladie artérielle sous-poplitée à segment long seront randomisés en deux groupes.
Les patients randomisés dans le bras d'étude des ballonnets enrobés de médicament (DCB) subiront une angioplastie transluminale percutanée (PTA) avec l'utilisation d'un ballonnet enduit de paclitaxel, tandis que les patients randomisés dans le bras d'étude du stent à élution médicamenteuse (DES) subiront une première pose d'un stent à l'aide d'un ou de plusieurs stents à élution médicamenteuse.
Les principaux critères d'évaluation de l'étude seront le taux de resténose binaire angiographique sur 6 mois.
Les critères d'évaluation secondaires comprendront le succès technique immédiat, la perméabilité primaire à 6 mois, la revascularisation de la lésion cible et les taux de sauvetage de membre et de complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients programmés pour subir une ATP en raison d'une maladie artérielle infrapoplitée prouvée par angiographie dans notre service seront randomisés dans les bras d'étude mentionnés ci-dessus.
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera évalué à l'aide d'une angiographie numérique soustraite intra-artérielle et d'une analyse vasculaire quantitative (QVA) ultérieure. Le suivi clinique est fixé à 1, 3 et 6 mois.
Les données démographiques de base des patients et les détails de la procédure seront enregistrés et analysés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Achaia
-
Rion, Achaia, Grèce, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie sous-poplitée documentée par angiographie.
- Catégorie de Rutherford de la maladie artérielle périphérique entre les classes 3 à 6
- Longueur de la lésion entre 70 et 220 mm
- Lésions situées dans les segments proximaux, moyens et moyens à distaux des vaisseaux tibiaux.
Critère d'exclusion:
- Longueur de la lésion < 70 mm ou > 220 mm.
- Lésions situées dans le tiers distal des vaisseaux tibiaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras à ballonnet enrobé de médicament (DCB)
Les patients inclus dans ce bras subiront une ATP à l'aide d'un ballonnet enduit de paclitaxel.
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Angioplastie sous-poplitée à l'aide d'un ballon enrobé de paclitaxel.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras des stents à élution médicamenteuse (DES)
Les patients de ce bras subiront un stenting infrapoplité primaire de la lésion cible à l'aide d'un stent à élution médicamenteuse.
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Pose d'un stent primaire sous-poplité à l'aide d'un ou de plusieurs stents à élution médicamenteuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Resténose binaire angiographique
Délai: 6 mois
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Resténose binaire angiographique de la lésion cible définie par analyse quantitative des vaisseaux à 6 mois de suivi
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite technique
Délai: intra-procédurale
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Angioplastie par ballonnet réussie sans utilisation de stent en raison d'une dissection limitant le débit ou/et <30 % de sténose de la lésion cible restante dans le bras DCB et angioplastie par ballonnet réussie sans dissection limitant le débit ou/et <30 % de sténose de la lésion cible restante dans le bras DES.
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intra-procédurale
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Taux de complications liées à la procédure
Délai: jusqu'à 30 jours
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taux de complications majeures et mineures liées à la procédure identifiées pendant la procédure ou dans les 30 jours suivant la fin de la procédure.
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jusqu'à 30 jours
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 6 mois
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Réintervention cliniquement axée sur les lésions cibles
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6 mois
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Sauvetage de membre
Délai: 6 mois
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Intervalle sans amputation majeure du membre traité à 6 mois de suivi
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6 mois
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Perméabilité primaire angiographique
Délai: 6 mois
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Perméabilité de la lésion cible prouvée par angiographie sans procédure de revascularisation supplémentaire
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Chercheur principal: Konstantinos Katsanos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Chaise d'étude: Dimitrios Siablis, MD,PhD, University Hospital of Patras
- Directeur d'études: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Chercheur principal: Athanasios Diamantopoulos, MD, Patras Univesrity Hospital
- Chercheur principal: Panagiotis Kitrou, MD, University Hospital of Patras
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
25 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20884/25-8-11
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