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Infrapopliteale medikamentenfreisetzende Angioplastie versus Stenting (IDEAS-I)

8. Oktober 2013 aktualisiert von: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras

Infrapopliteale medikamentenfreisetzende Angioplastie versus Stenting zur Behandlung von arteriellen Erkrankungen mit langem Abschnitt: Die randomisierte kontrollierte Studie IDEAS-I.

Insgesamt 50 Patienten, bei denen eine langsegmentige infrapopliteale arterielle Verschlusskrankheit diagnostiziert wurde, werden in zwei Gruppen randomisiert. Die in den Studienarm „Arzneimittelbeschichtete Ballons“ (DCB) randomisierten Patienten werden einer perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) unter Verwendung eines mit Paclitaxel beschichteten Ballons unterzogen, während die in den Studienarm „Arzneimittelfreisetzender Stent“ (DES) randomisierten Patienten einer Grundimmunisierung unterzogen werden Stenting mit medikamentenfreisetzenden Stents. Der primäre Endpunkt der Studie wird die 6-monatige angiographische binäre Restenoserate sein. Zu den sekundären Endpunkten gehören der unmittelbare technische Erfolg, die primäre Durchgängigkeit nach 6 Monaten, die Revaskularisierung der Zielläsion sowie die Gliedmaßenrettungs- und Komplikationsraten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die aufgrund einer angiographisch nachgewiesenen infrapoplitealen arteriellen Erkrankung in unserer Abteilung für eine PTA programmiert sind, werden in die oben genannten Studienarme randomisiert. Der primäre Endpunkt der Studie wird mithilfe der intraarteriellen digitalen subtrahierten Angiographie und der anschließenden Analyse der quantitativen Gefäßanalyse (QVA) bewertet. Die klinische Nachbeobachtung ist auf 1, 3 und 6 Monate festgelegt. Die demografischen Ausgangsdaten und Verfahrensdetails der Patienten werden aufgezeichnet und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Achaia
      • Rion, Achaia, Griechenland, 26500
        • Patras University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angiographisch dokumentierte infrapopliteale Erkrankung.
  • Rutherford-Kategorie der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit zwischen Klasse 3 und 6
  • Läsionslänge zwischen 70 und 220 mm
  • Läsionen im proximalen, mittleren und mittleren bis distalen Abschnitt der Schienbeingefäße.

Ausschlusskriterien:

  • Läsionslänge < 70 mm oder > 220 mm.
  • Läsionen im distalen Drittel der Schienbeingefäße

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm mit medikamentenbeschichtetem Ballon (DCB).
Patienten, die zu diesem Arm gehören, werden einer PTA unter Verwendung eines mit Paclitaxel beschichteten Ballons unterzogen.
Verfahren: Paclitaxel-beschichtete Ballonangioplastie.
Infrapopliteale Angioplastie mit einem mit Paclitaxel beschichteten Ballon.
Andere Namen:
  • DCB
ACTIVE_COMPARATOR: Arm für medikamentenfreisetzende Stents (DES).
Patienten in diesem Arm werden einer primären infrapoplitealen Stentimplantation der Zielläsion unter Verwendung eines medikamentenfreisetzenden Stents unterzogen.
Verfahren: Infrapopliteale primäre medikamentenfreisetzende Stentimplantation
Infrapopliteales primäres Stenting mit medikamentenfreisetzenden Stents
Andere Namen:
  • DES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiographische binäre Restenose
Zeitfenster: 6 Monate
Angiographische binäre Restenose der Zielläsion, definiert durch quantitative Gefäßanalyse nach 6 Monaten Nachuntersuchung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: verfahrensintern
Erfolgreiche Ballonangioplastie ohne Stentverwendung aufgrund einer durchflussbegrenzenden Dissektion oder/und <30 % verbleibender Zielläsionsstenose im DCB-Arm und erfolgreiche Ballonangioplastie ohne durchflussbegrenzende Dissektion oder/und <30 % verbleibender Zielläsionsstenose im DES-Arm.
verfahrensintern
Verfahrensbedingte Komplikationsraten
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Eingriffsbedingte größere und kleinere Komplikationsraten, die während des Eingriffs oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss des Eingriffs festgestellt wurden.
bis zu 30 Tage
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 6 Monate
Klinisch bedingte erneute Intervention der Zielläsion
6 Monate
Rettung von Gliedmaßen
Zeitfenster: 6 Monate
Majoramputationsfreies Intervall der behandelten Extremität nach 6 Monaten Nachuntersuchung
6 Monate
Angiographische primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Angiographisch nachgewiesene Durchgängigkeit der Zielläsion ohne zusätzliches Revaskularisierungsverfahren
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Patras

Ermittler

  • Hauptermittler: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
  • Hauptermittler: Konstantinos Katsanos, MD, PhD, University Hospital of Patras
  • Studienstuhl: Dimitrios Siablis, MD,PhD, University Hospital of Patras
  • Studienleiter: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras
  • Hauptermittler: Athanasios Diamantopoulos, MD, Patras Univesrity Hospital
  • Hauptermittler: Panagiotis Kitrou, MD, University Hospital of Patras

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20884/25-8-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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