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Angioplastica a rilascio di farmaco sottopopliteo contro stent (IDEAS-I)

8 ottobre 2013 aggiornato da: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras

Angioplastica a rilascio di farmaco sottopopliteo contro stent per il trattamento della malattia arteriosa a lungo segmento: lo studio controllato randomizzato IDEAS-I.

In totale 50 pazienti con diagnosi di malattia arteriosa infrapoplitea a lungo segmento saranno randomizzati in due gruppi. I pazienti randomizzati nel braccio dello studio con palloncini rivestiti di farmaco (DCB) saranno sottoposti ad angioplastica transluminale percutanea (PTA) con l'uso di un palloncino rivestito di paclitaxel, mentre i pazienti randomizzati nel braccio dello studio con stent a rilascio di farmaco (DES) saranno sottoposti a primario stent utilizzando uno o più stent a rilascio di farmaco. Gli endpoint primari dello studio saranno il tasso di restenosi binaria angiografica a 6 mesi. Gli endpoint secondari includeranno il successo tecnico immediato, la pervietà primaria a 6 mesi, la rivascolarizzazione della lesione target e il salvataggio dell'arto e i tassi di complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti programmati per sottoporsi a PTA a causa di arteriopatia infrapoplitea comprovata angiograficamente nel nostro dipartimento saranno randomizzati nei bracci di studio sopra menzionati. L'endpoint primario dello studio sarà valutato con l'uso dell'angiografia digitale sottratta intra-arteriosa e successiva analisi quantitativa vascolare (QVA). Il follow-up clinico è fissato a 1, 3 e 6 mesi. Saranno registrati e analizzati i dati demografici di base dei pazienti e i dettagli procedurali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Achaia
      • Rion, Achaia, Grecia, 26500
        • Patras University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia infrapoplitea documentata angiograficamente.
  • Categoria Rutherford di malattia arteriosa periferica tra la classe 3 e la 6
  • Lunghezza della lesione tra 70 e 220 mm
  • Lesioni situate nei segmenti prossimale, medio e medio distale dei vasi tibiali.

Criteri di esclusione:

  • Lunghezza della lesione < 70 mm o > 220 mm.
  • Lesioni situate nel terzo distale dei vasi tibiali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio con palloncino rivestito di farmaco (DCB).
I pazienti inclusi in questo braccio saranno sottoposti a PTA con l'uso di un palloncino rivestito di paclitaxel.
Procedura: Angioplastica con palloncino rivestito di paclitaxel.
Angioplastica infrapoplitea con palloncino rivestito di paclitaxel.
Altri nomi:
  • DCB
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio per stent a rilascio di farmaco (DES).
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a stenting infrapopliteo primario della lesione target utilizzando uno stent a rilascio di farmaco.
Procedura: Stenting a rilascio di farmaco primario infrapopliteo
Stenting primario infrapopliteo con stent a rilascio di farmaco
Altri nomi:
  • DES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restenosi binaria angiografica
Lasso di tempo: 6 mesi
Ristenosi binaria angiografica della lesione bersaglio definita dall'analisi quantitativa dei vasi al follow-up di 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: intraprocedurale
Angioplastica con palloncino riuscita senza uso di stent a causa di dissezione con limitazione del flusso o/e <30% di stenosi della lesione target rimanente nel braccio DCB e angioplastica con palloncino riuscita senza dissezione con limitazione di flusso o/e <30% di stenosi della lesione target rimanente nel braccio con DES.
intraprocedurale
Tassi di complicanze correlate alla procedura
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
tassi di complicanze maggiori e minori correlati alla procedura identificati durante la procedura o entro 30 giorni dal completamento della procedura.
fino a 30 giorni
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 6 mesi
Reintervento clinico sulla lesione target
6 mesi
Salvataggio dell'arto
Lasso di tempo: 6 mesi
Intervallo maggiore libero da amputazione dell'arto trattato a 6 mesi di follow-up
6 mesi
Pervietà primaria angiografica
Lasso di tempo: 6 mesi
Pervietà della lesione bersaglio dimostrata angiograficamente senza alcuna procedura di rivascolarizzazione aggiuntiva
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Patras

Investigatori

  • Investigatore principale: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
  • Investigatore principale: Konstantinos Katsanos, MD, PhD, University Hospital of Patras
  • Cattedra di studio: Dimitrios Siablis, MD,PhD, University Hospital of Patras
  • Direttore dello studio: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras
  • Investigatore principale: Athanasios Diamantopoulos, MD, Patras Univesrity Hospital
  • Investigatore principale: Panagiotis Kitrou, MD, University Hospital of Patras

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20884/25-8-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angioplastica con palloncino rivestito di paclitaxel.

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