Angioplastia infrapoplítea com eluição de drogas versus colocação de stent (IDEAS-I)
8 de outubro de 2013 atualizado por: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
Angioplastia infrapoplítea com eluição de drogas versus colocação de stent para o tratamento de doença arterial de segmento longo: o estudo randomizado controlado IDEAS-I.
No total, 50 pacientes diagnosticados com doença arterial infrapoplítea de segmento longo serão randomizados em dois grupos.
Os pacientes randomizados no braço de estudo de balões revestidos com drogas (DCB) serão submetidos a uma angioplastia transluminal percutânea (PTA) com o uso de um balão revestido com paclitaxel, enquanto os pacientes randomizados no braço de estudo de stents farmacológicos (DES) serão submetidos a stent usando stent(s) farmacológico(s).
Os endpoints primários do estudo serão a taxa de reestenose binária angiográfica de 6 meses.
Os desfechos secundários incluirão o sucesso técnico imediato, patência primária de 6 meses, revascularização da lesão alvo e salvamento do membro e taxas de complicação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes programados para se submeter a PTA devido à doença arterial infrapoplítea comprovada angiograficamente em nosso departamento serão randomizados nos braços do estudo mencionados acima.
O desfecho primário dos estudos será avaliado com o uso de angiografia subtraída digital intra-arterial e análise subsequente de Análise Vascular Quantitativa (QVA). O acompanhamento clínico é definido em 1, 3 e 6 meses.
Os dados demográficos basais dos pacientes e os detalhes do procedimento serão registrados e analisados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Achaia
-
Rion, Achaia, Grécia, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença infrapoplítea documentada angiograficamente.
- Categoria Rutherford de doença arterial periférica entre as classes 3 a 6
- Comprimento da lesão entre 70 a 220 mm
- Lesões situadas nos segmentos proximal, médio e médio a distal dos vasos tibiais.
Critério de exclusão:
- Comprimento da lesão < 70 mm ou > 220 mm.
- Lesões situadas no terço distal dos vasos tibiais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço de Balão Revestido com Droga (DCB)
Os pacientes incluídos neste braço serão submetidos a PTA com o uso de um balão revestido de paclitaxel.
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Angioplastia infrapoplítea com balão revestido de paclitaxel.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço de Stents Eluidores de Drogas (DES)
Os pacientes neste braço serão submetidos a implante de stent infrapoplíteo primário da lesão-alvo usando um stent farmacológico.
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Stent primário infrapoplíteo usando stent(s) farmacológico(s)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reestenose Binária Angiográfica
Prazo: 6 meses
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Reestenose binária angiográfica da lesão-alvo definida pela análise quantitativa dos vasos aos 6 meses de acompanhamento
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: intra-processual
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Angioplastia com balão bem-sucedida sem uso de stent devido à dissecção limitadora de fluxo ou/e <30% de estenose restante da lesão-alvo no braço DCB e angioplastia com balão bem-sucedida sem dissecção limitadora de fluxo ou/e <30% de estenose restante da lesão-alvo no braço DES.
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intra-processual
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Taxas de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: até 30 dias
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taxas de complicações maiores e menores relacionadas ao procedimento identificadas durante o procedimento ou dentro de 30 dias após a conclusão do procedimento.
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até 30 dias
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: 6 meses
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Reintervenção da lesão-alvo orientada clinicamente
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6 meses
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Salvamento de membros
Prazo: 6 meses
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Intervalo livre de amputação maior do membro tratado em 6 meses de acompanhamento
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6 meses
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Perviedade Primária Angiográfica
Prazo: 6 meses
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Perviedade da lesão-alvo angiograficamente comprovada sem qualquer procedimento de revascularização adicional
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Investigador principal: Konstantinos Katsanos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Cadeira de estudo: Dimitrios Siablis, MD,PhD, University Hospital of Patras
- Diretor de estudo: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Investigador principal: Athanasios Diamantopoulos, MD, Patras Univesrity Hospital
- Investigador principal: Panagiotis Kitrou, MD, University Hospital of Patras
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20884/25-8-11
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