Подколенная ангиопластика с лекарственным покрытием в сравнении со стентированием (IDEAS-I)
8 октября 2013 г. обновлено: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
Подколенная ангиопластика с лекарственным покрытием в сравнении со стентированием для лечения заболеваний длинных артерий: рандомизированное контролируемое исследование IDEAS-I.
В общей сложности 50 пациентов с диагнозом поражения длинных сегментов подколенной артерии будут рандомизированы в две группы.
Пациенты, рандомизированные в группу исследования баллонов с лекарственным покрытием (DCB), будут подвергаться чрескожной транслюминальной ангиопластике (ЧТА) с использованием баллона, покрытого паклитакселом, в то время как пациенты, рандомизированные в группу исследования стента с лекарственным покрытием (DES), будут проходить первичную стентирование стентами с лекарственным покрытием.
Первичной конечной точкой исследования будет частота ангиографического бинарного рестеноза в течение 6 месяцев.
Вторичные конечные точки будут включать непосредственный технический успех, 6-месячную первичную проходимость, реваскуляризацию целевого поражения, спасение конечности и частоту осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациенты, запрограммированные на проведение PTA из-за ангиографически подтвержденного поражения подколенных артерий в нашем отделении, будут рандомизированы в вышеупомянутые группы исследования.
Первичная конечная точка исследования будет оцениваться с использованием внутриартериальной цифровой субтракционной ангиографии и последующего количественного анализа сосудов (QVA). Клиническое наблюдение установлено через 1, 3 и 6 месяцев.
Будут записаны и проанализированы исходные демографические данные пациентов и детали процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Achaia
-
Rion, Achaia, Греция, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подколенная болезнь, подтвержденная ангиографически.
- Категория Резерфорда заболевания периферических артерий от 3 до 6 класса
- Длина поражения от 70 до 220 мм
- Поражения, расположенные в проксимальном, среднем и средне-дистальном сегментах большеберцовых сосудов.
Критерий исключения:
- Длина поражения < 70 мм или > 220 мм.
- Поражения, расположенные в дистальной трети большеберцовых сосудов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука с баллоном с лекарственным покрытием (DCB)
Пациенты, включенные в эту группу, будут проходить ЧТА с использованием баллона, покрытого паклитакселом.
|
Подколенная ангиопластика с использованием баллона, покрытого паклитакселом.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рукав стентов с лекарственным покрытием (DES)
Пациентам в этой группе будет проведено первичное подколенное стентирование целевого поражения с использованием стента с лекарственным покрытием.
|
Первичное подколенное стентирование с использованием стента(ов) с лекарственным покрытием
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ангиографический бинарный рестеноз
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ангиографический бинарный рестеноз целевого поражения, определяемый количественным анализом сосудов через 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
Успешная баллонная ангиопластика без использования стента из-за диссекции, ограничивающей поток, или/и <30% оставшегося стеноза целевого поражения в группе DCB, и успешная баллонная ангиопластика без диссекции, ограничивающей поток, или/и <30% оставшегося стеноза целевого поражения в руке DES.
|
внутрипроцессуальный
|
|
Частота осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: до 30 дней
|
частота серьезных и незначительных осложнений, связанных с процедурой, выявленных во время процедуры или в течение 30 дней после завершения процедуры.
|
до 30 дней
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинически обусловленное повторное вмешательство на целевом поражении
|
6 месяцев
|
|
Спасение конечностей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Большой интервал без ампутации прооперированной конечности через 6 мес наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Ангиографическая первичная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ангиографически подтвержденная проходимость целевого поражения без дополнительной процедуры реваскуляризации
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Главный следователь: Konstantinos Katsanos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Учебный стул: Dimitrios Siablis, MD,PhD, University Hospital of Patras
- Директор по исследованиям: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Главный следователь: Athanasios Diamantopoulos, MD, Patras Univesrity Hospital
- Главный следователь: Panagiotis Kitrou, MD, University Hospital of Patras
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20884/25-8-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .