Angioplastia infrapoplítea con liberación de fármacos versus colocación de stent (IDEAS-I)
8 de octubre de 2013 actualizado por: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
Angioplastia infrapoplítea con liberación de fármacos versus colocación de stent para el tratamiento de la enfermedad arterial de segmento largo: el ensayo controlado aleatorio IDEAS-I.
En total, 50 pacientes diagnosticados con enfermedad arterial infrapoplítea de segmento largo se distribuirán aleatoriamente en dos grupos.
Los pacientes aleatorizados en el brazo del estudio con balón recubierto de fármaco (DCB) se someterán a una angioplastia transluminal percutánea (PTA) con el uso de un balón recubierto de paclitaxel, mientras que los pacientes aleatorizados en el brazo del estudio con stent liberador de fármaco (DES) se someterán a una cirugía primaria. colocación de stent con stent liberador de fármacos.
Los criterios de valoración primarios del estudio serán la tasa de reestenosis binaria angiográfica a los 6 meses.
Los criterios de valoración secundarios incluirán el éxito técnico inmediato, la permeabilidad primaria a los 6 meses, la revascularización de la lesión diana y la recuperación de la extremidad y las tasas de complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes programados para someterse a ATP debido a enfermedad arterial infrapoplítea comprobada angiográficamente en nuestro departamento serán aleatorizados en los brazos de estudio mencionados anteriormente.
El criterio principal de valoración de los estudios se evaluará con el uso de angiografía de sustracción digital intraarterial y el posterior análisis de análisis vascular cuantitativo (QVA). El seguimiento clínico se establece en 1, 3 y 6 meses.
Se registrarán y analizarán los datos demográficos iniciales y los detalles del procedimiento de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Achaia
-
Rion, Achaia, Grecia, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad infrapoplítea documentada angiográficamente.
- Categoría de Rutherford de enfermedad arterial periférica entre clase 3 a 6
- Longitud de la lesión entre 70 a 220 mm
- Lesiones situadas en los segmentos proximal, medio y medio-distal de los vasos tibiales.
Criterio de exclusión:
- Longitud de la lesión < 70 mm o > 220 mm.
- Lesiones situadas en el tercio distal de los vasos tibiales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo de balón recubierto de fármaco (DCB)
Los pacientes incluidos en este brazo se someterán a ATP con el uso de un balón recubierto de paclitaxel.
|
Angioplastia infrapoplítea con balón recubierto de paclitaxel.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de stent liberador de fármacos (DES)
A los pacientes de este grupo se les colocará un stent infrapoplíteo primario en la lesión objetivo mediante un stent liberador de fármacos.
|
Stent primario infrapoplíteo utilizando stent(s) liberador(es) de fármacos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reestenosis binaria angiográfica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Reestenosis angiográfica binaria de la lesión diana definida por análisis cuantitativo de vasos a los 6 meses de seguimiento
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
|
Angioplastia con balón exitosa sin uso de stent debido a disección que limita el flujo o <30 % de estenosis restante de la lesión objetivo en el brazo DCB y angioplastia con balón exitosa sin disección que limita el flujo o <30 % de estenosis restante de la lesión objetivo en el brazo DES.
|
intraprocedimiento
|
|
Tasas de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
tasas de complicaciones mayores y menores relacionadas con el procedimiento identificadas durante el procedimiento o dentro de los 30 días posteriores a la finalización del procedimiento.
|
hasta 30 días
|
|
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Reintervención de la lesión diana impulsada clínicamente
|
6 meses
|
|
Recuperación de la extremidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Intervalo libre de amputación mayor del miembro tratado a los 6 meses de seguimiento
|
6 meses
|
|
Permeabilidad primaria angiográfica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Permeabilidad de la lesión diana comprobada angiográficamente sin ningún procedimiento de revascularización adicional
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Investigador principal: Konstantinos Katsanos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Silla de estudio: Dimitrios Siablis, MD,PhD, University Hospital of Patras
- Director de estudio: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Investigador principal: Athanasios Diamantopoulos, MD, Patras Univesrity Hospital
- Investigador principal: Panagiotis Kitrou, MD, University Hospital of Patras
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20884/25-8-11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad arterial oclusiva
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDartmouth CollegeTerminadoPresión arterial | Anestesia | Línea ArterialEstados Unidos
-
Auburn UniversityActivo, no reclutandoDormir | Presión arterial | Disfunción endotélica | Racismo | Rigidez ArterialEstados Unidos
-
AHEPA University HospitalTerminadoRigidez arterial | Monitoreo ambulatorio de la presión arterialGrecia
-
Unity Health TorontoTerminadoRigidez arterial, presión arterialCanadá
-
BLZ Technology (Wuhan) Co.,LtdAún no reclutandoPresión arterial | Anestesia general | Línea Arterial | La frecuencia del pulso
-
Marissa JarosinskiReclutamientoEnfermedad arterial periférica oclusiva | Enfermedad vascular periférica | Enfermedad Arterial Periférica | Clopidogrel, metabolismo deficiente de | Enfermedad ArterialEstados Unidos
-
CID S.p.A.Meditrial Europe Ltd.Aún no reclutandoEnfermedad arterial periférica oclusiva | Enfermedad Arterial PeriféricaItalia
-
Istituto Auxologico ItalianoReclutamientoHipertensión arterial | Monitoreo ambulatorio de la presión arterial | Determinación de la presión arterial | Monitoreo de la presión arterial en el hogarItalia
-
ROX Medical, Inc.TerminadoHipertensión | Presión Arterial, Alta | Presión Arterial, Resistente | Presión Arterial, No ControladaReino Unido, Países Bajos, Bélgica
-
University of JyvaskylaBusiness Finland; Finnish Foundation for Cardiovascular Research; Harvia Finland...TerminadoPresión arterial | Factor de riesgo cardiovascular | Rigidez arterialFinlandia