Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infrapopliteal lægemiddeleluerende angioplastik versus stenting (IDEAS-I)

8. oktober 2013 opdateret af: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras

Infrapopliteal lægemiddeleluerende angioplastik versus stenting til behandling af langsegmenteret arteriel sygdom: IDEAS-I Randomized Controlled Trial.

I alt 50 patienter diagnosticeret med lang-segment infrapopliteal arteriel sygdom vil blive randomiseret i to grupper. De patienter, der er randomiseret i studiearmen med lægemiddelbelagte balloner (DCB) vil gennemgå en perkutan transluminal angioplastik (PTA) med brug af en paclitaxel-belagt ballon, mens patienterne randomiseret i undersøgelsesarmen med lægemiddeleluerende stent (DES) vil gennemgå primær stenting ved hjælp af lægemiddel-eluerende stent(er). Studiets primære endepunkter vil være den 6-måneders angiografiske binære restenoserate. Sekundære endepunkter vil omfatte den umiddelbare tekniske succes, 6-måneders primær åbenhed, revaskularisering af mållæsioner og rednings- og komplikationsrater for lemmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er programmeret til at gennemgå PTA på grund af angiografisk dokumenteret infrapopliteal arteriel sygdom i vores afdeling, vil blive randomiseret i de ovennævnte undersøgelsesarme. Studiets primære endepunkt vil blive vurderet ved brug af intraarteriel digital subtraheret angiografi og efterfølgende kvantitativ vaskulær analyse (QVA) analyse. Klinisk opfølgning er fastsat til 1, 3 og 6 måneder. Patienternes baseline demografi og proceduremæssige detaljer vil blive registreret og analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Achaia
      • Rion, Achaia, Grækenland, 26500
        • Patras University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Angiografisk dokumenteret infrapopliteal sygdom.
  • Rutherford kategori af perifer arteriel sygdom mellem klasse 3 til 6
  • Læsionslængde mellem 70 til 220 mm
  • Læsioner beliggende i de proksimale, midterste og midterste til distale segmenter af tibialkarrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Læsionslængde < 70 mm eller > 220 mm.
  • Læsioner beliggende i den distale tredjedel af tibialkarrene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Drug Coated Balloon (DCB) Arm
Patienter inkluderet i denne arm vil gennemgå PTA ved brug af en paclitaxel-coated ballon.
Procedure: Paclitaxel belagt ballonangioplastik.
Infrapopliteal angioplastik under anvendelse af en paclitaxel-belagt ballon.
Andre navne:
  • DCB
ACTIVE_COMPARATOR: Drug Eluing Stents (DES) Arm
Patienter i denne arm vil gennemgå primær infrapopliteal stenting af mållæsionen ved hjælp af en lægemiddel-eluerende stent.
Procedure: Infrapopliteal primær lægemiddeleluerende stenting
Infrapopliteal primær stenting ved hjælp af lægemiddel-eluerende stent(er)
Andre navne:
  • DES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiografisk binær restenose
Tidsramme: 6 måneder
Angiografisk binær restenose af mållæsionen defineret ved kvantitativ karanalyse ved 6 måneders opfølgning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: intra-processuelle
Vellykket ballonangioplastik uden brug af stent på grund af flowbegrænsende dissektion eller/og <30 % resterende mållæsionsstenose i DCB-armen og vellykket ballonangioplastik uden flowbegrænsende dissektion eller/og <30 % resterende mållæsionsstenose i DES-armen.
intra-processuelle
Procedurerelaterede komplikationsrater
Tidsramme: op til 30 dage
procedurerelaterede større og mindre komplikationer identificeret under proceduren eller inden for 30 dage efter afslutningen af ​​proceduren.
op til 30 dage
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk drevet re-intervention af mållæsion
6 måneder
Bjærgning af lemmer
Tidsramme: 6 måneder
Større amputationsfrit interval af det behandlede lem ved 6 måneders opfølgning
6 måneder
Angiografisk Primær Patens
Tidsramme: 6 måneder
Angiografisk bevist åbenhed for mållæsion uden yderligere revaskulariseringsprocedure
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Patras

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
  • Ledende efterforsker: Konstantinos Katsanos, MD, PhD, University Hospital of Patras
  • Studiestol: Dimitrios Siablis, MD,PhD, University Hospital of Patras
  • Studieleder: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras
  • Ledende efterforsker: Athanasios Diamantopoulos, MD, Patras Univesrity Hospital
  • Ledende efterforsker: Panagiotis Kitrou, MD, University Hospital of Patras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2012

Først opslået (SKØN)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20884/25-8-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriel okklusiv sygdom

Kliniske forsøg med Paclitaxel belagt ballonangioplastik.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner