Infrapopliteal lægemiddeleluerende angioplastik versus stenting (IDEAS-I)
8. oktober 2013 opdateret af: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
Infrapopliteal lægemiddeleluerende angioplastik versus stenting til behandling af langsegmenteret arteriel sygdom: IDEAS-I Randomized Controlled Trial.
I alt 50 patienter diagnosticeret med lang-segment infrapopliteal arteriel sygdom vil blive randomiseret i to grupper.
De patienter, der er randomiseret i studiearmen med lægemiddelbelagte balloner (DCB) vil gennemgå en perkutan transluminal angioplastik (PTA) med brug af en paclitaxel-belagt ballon, mens patienterne randomiseret i undersøgelsesarmen med lægemiddeleluerende stent (DES) vil gennemgå primær stenting ved hjælp af lægemiddel-eluerende stent(er).
Studiets primære endepunkter vil være den 6-måneders angiografiske binære restenoserate.
Sekundære endepunkter vil omfatte den umiddelbare tekniske succes, 6-måneders primær åbenhed, revaskularisering af mållæsioner og rednings- og komplikationsrater for lemmer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er programmeret til at gennemgå PTA på grund af angiografisk dokumenteret infrapopliteal arteriel sygdom i vores afdeling, vil blive randomiseret i de ovennævnte undersøgelsesarme.
Studiets primære endepunkt vil blive vurderet ved brug af intraarteriel digital subtraheret angiografi og efterfølgende kvantitativ vaskulær analyse (QVA) analyse. Klinisk opfølgning er fastsat til 1, 3 og 6 måneder.
Patienternes baseline demografi og proceduremæssige detaljer vil blive registreret og analyseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Rion, Achaia, Grækenland, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Angiografisk dokumenteret infrapopliteal sygdom.
- Rutherford kategori af perifer arteriel sygdom mellem klasse 3 til 6
- Læsionslængde mellem 70 til 220 mm
- Læsioner beliggende i de proksimale, midterste og midterste til distale segmenter af tibialkarrene.
Ekskluderingskriterier:
- Læsionslængde < 70 mm eller > 220 mm.
- Læsioner beliggende i den distale tredjedel af tibialkarrene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Drug Coated Balloon (DCB) Arm
Patienter inkluderet i denne arm vil gennemgå PTA ved brug af en paclitaxel-coated ballon.
|
Infrapopliteal angioplastik under anvendelse af en paclitaxel-belagt ballon.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Drug Eluing Stents (DES) Arm
Patienter i denne arm vil gennemgå primær infrapopliteal stenting af mållæsionen ved hjælp af en lægemiddel-eluerende stent.
|
Infrapopliteal primær stenting ved hjælp af lægemiddel-eluerende stent(er)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angiografisk binær restenose
Tidsramme: 6 måneder
|
Angiografisk binær restenose af mållæsionen defineret ved kvantitativ karanalyse ved 6 måneders opfølgning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succesrate
Tidsramme: intra-processuelle
|
Vellykket ballonangioplastik uden brug af stent på grund af flowbegrænsende dissektion eller/og <30 % resterende mållæsionsstenose i DCB-armen og vellykket ballonangioplastik uden flowbegrænsende dissektion eller/og <30 % resterende mållæsionsstenose i DES-armen.
|
intra-processuelle
|
|
Procedurerelaterede komplikationsrater
Tidsramme: op til 30 dage
|
procedurerelaterede større og mindre komplikationer identificeret under proceduren eller inden for 30 dage efter afslutningen af proceduren.
|
op til 30 dage
|
|
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk drevet re-intervention af mållæsion
|
6 måneder
|
|
Bjærgning af lemmer
Tidsramme: 6 måneder
|
Større amputationsfrit interval af det behandlede lem ved 6 måneders opfølgning
|
6 måneder
|
|
Angiografisk Primær Patens
Tidsramme: 6 måneder
|
Angiografisk bevist åbenhed for mållæsion uden yderligere revaskulariseringsprocedure
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Ledende efterforsker: Konstantinos Katsanos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Studiestol: Dimitrios Siablis, MD,PhD, University Hospital of Patras
- Studieleder: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Ledende efterforsker: Athanasios Diamantopoulos, MD, Patras Univesrity Hospital
- Ledende efterforsker: Panagiotis Kitrou, MD, University Hospital of Patras
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2012
Først opslået (SKØN)
25. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20884/25-8-11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .