Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infrapopliteal medikamenteluerende angioplastikk versus stenting (IDEAS-I)

8. oktober 2013 oppdatert av: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras

Infrapopliteal medikamenteluerende angioplastikk versus stenting for behandling av langsegmentert arteriell sykdom: IDEAS-I Randomized Controlled Trial.

Totalt 50 pasienter diagnostisert med lang-segment infrapopliteal arteriell sykdom vil bli randomisert i to grupper. Pasientene som er randomisert i studiearmen med legemiddelbelagte ballonger (DCB) vil gjennomgå en perkutan transluminal angioplastikk (PTA) med bruk av en paklitakselbelagt ballong, mens pasientene som er randomisert i studiearmen med legemiddeleluerende stent (DES) vil gjennomgå primær stenting ved bruk av medikamentavgivende stent(er). Studiens primære endepunkter vil være 6-måneders angiografisk binær restenoserate. Sekundære endepunkter vil inkludere umiddelbar teknisk suksess, 6-måneders primær patency, revaskularisering av mållesjoner og rednings- og komplikasjonsrater for lemmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er programmert til å gjennomgå PTA på grunn av angiografisk påvist infrapopliteal arteriell sykdom i vår avdeling, vil bli randomisert i de ovennevnte studiearmene. Studienes primære endepunkt vil bli vurdert ved bruk av intraarteriell digital subtrahert angiografi og påfølgende kvantitativ vaskulær analyse (QVA) analyse. Klinisk oppfølging er satt til 1, 3 og 6 måneder. Pasientenes baseline demografi og prosedyredetaljer vil bli registrert og analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Achaia
      • Rion, Achaia, Hellas, 26500
        • Patras University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Angiografisk dokumentert infrapopliteal sykdom.
  • Rutherford kategori av perifer arteriell sykdom mellom klasse 3 til 6
  • Lesjonslengde mellom 70 til 220 mm
  • Lesjoner lokalisert i de proksimale, midtre og midtre til distale segmentene av tibialkarene.

Ekskluderingskriterier:

  • Lesjonslengde < 70 mm eller > 220 mm.
  • Lesjoner lokalisert i den distale tredjedelen av tibialkarene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Medikamentbelagt ballong (DCB) arm
Pasienter inkludert i denne armen vil gjennomgå PTA ved bruk av en paklitakselbelagt ballong.
Fremgangsmåte: Paclitaxel belagt ballongangioplastikk.
Infrapopliteal angioplastikk ved bruk av en paklitakselbelagt ballong.
Andre navn:
  • DCB
ACTIVE_COMPARATOR: Drug Eluing Stents (DES) Arm
Pasienter i denne armen vil gjennomgå primær infrapopliteal stenting av mållesjonen ved bruk av en medikamenteluerende stent.
Fremgangsmåte: Infrapopliteal primære medikamenteluerende stenting
Infrapopliteal primær stenting ved bruk av medikamentavgivende stent(er)
Andre navn:
  • DES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angiografisk binær restenose
Tidsramme: 6 måneder
Angiografisk binær restenose av mållesjonen definert ved kvantitativ karanalyse ved 6 måneders oppfølging
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksessrate
Tidsramme: intra-prosedyre
Vellykket ballongangioplastikk uten bruk av stent på grunn av strømningsbegrensende disseksjon eller/og <30 % gjenværende mållesjonsstenose i DCB-armen og vellykket ballongangioplastikk uten strømningsbegrensende disseksjon eller/og <30 % gjenværende mållesjonsstenose i DES-armen.
intra-prosedyre
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager
prosedyrerelaterte større og mindre komplikasjoner identifisert under prosedyren eller innen 30 dager etter fullført prosedyre.
opptil 30 dager
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk drevet reintervensjon av mållesjon
6 måneder
Berging av lemmer
Tidsramme: 6 måneder
Stort amputasjonsfritt intervall av behandlet lem ved 6 måneders oppfølging
6 måneder
Angiografisk primærpatens
Tidsramme: 6 måneder
Angiografisk bevist åpenhet for mållesjoner uten ytterligere revaskulariseringsprosedyre
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Patras

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
  • Hovedetterforsker: Konstantinos Katsanos, MD, PhD, University Hospital of Patras
  • Studiestol: Dimitrios Siablis, MD,PhD, University Hospital of Patras
  • Studieleder: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras
  • Hovedetterforsker: Athanasios Diamantopoulos, MD, Patras Univesrity Hospital
  • Hovedetterforsker: Panagiotis Kitrou, MD, University Hospital of Patras

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20884/25-8-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere