Infrapopliteális gyógyszerelúciós angioplasztika kontra stentelés (IDEAS-I)
2013. október 8. frissítette: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
Infrapopliteális gyógyszerelúciós angioplasztika kontra stentelés hosszú szegmensű artériás betegségek kezelésére: Az IDEAS-I randomizált kontrollált vizsgálat.
Összesen 50 hosszú szegmensű infrapoplitealis artériás betegséggel diagnosztizált beteget randomizálnak két csoportba.
A gyógyszerrel bevont ballonok (DCB) vizsgálati karba randomizált betegek perkután transzluminális angioplasztikán (PTA) esnek át paklitaxellel bevont ballon használatával, míg a gyógyszerelúciós stent (DES) vizsgálati karba randomizált betegek elsődleges vizsgálaton esnek át. stentelés gyógyszerkibocsátó stent(ek) segítségével.
A vizsgálat elsődleges végpontja a 6 hónapos angiográfiás bináris resztenózis aránya lesz.
A másodlagos végpontok közé tartozik az azonnali technikai siker, a 6 hónapos elsődleges átjárhatóság, a céllézió revaszkularizációja, valamint a végtagmentés és a szövődmények aránya.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Osztályunkon angiográfiával igazolt infrapoplitealis artériás betegség miatt PTA-ra programozott betegeket randomizáljuk a fent említett vizsgálati ágakba.
A vizsgálatok elsődleges végpontját intraarteriális digitális kivont angiográfia és az azt követő kvantitatív vaszkuláris analízis (QVA) analízis segítségével értékelik. A klinikai követés 1, 3 és 6 hónapos.
A betegek kiindulási demográfiai adatait és eljárási részleteit rögzítik és elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Achaia
-
Rion, Achaia, Görögország, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angiográfiailag dokumentált infrapopliteális betegség.
- A perifériás artériás betegség Rutherford kategóriája a 3-6 osztály között
- A sérülés hossza 70-220 mm
- A sípcsont ereinek proximális, középső és középső és disztális szegmensében található elváltozások.
Kizárási kritériumok:
- Az elváltozás hossza < 70 mm vagy > 220 mm.
- A sípcsont ereinek disztális harmadában található elváltozások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gyógyszerbevonatú ballon (DCB) kar
Az ebbe a karba tartozó betegek PTA-n esnek át paklitaxellel bevont ballon használatával.
|
Infrapoplitealis angioplasztika paklitaxellel bevont ballon segítségével.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gyógyszerelúciós sztentek (DES) kar
Az ebben a karban lévő betegek a céllézió elsődleges infrapopliteális stentelését végzik gyógyszerkibocsátó stent segítségével.
|
Infrapopliteális primer stentelés gyógyszerkibocsátó stenttel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Angiográfiás bináris resztenózis
Időkeret: 6 hónap
|
A céllézió angiográfiás bináris resztenózisa, kvantitatív érelemzéssel meghatározott 6 hónapos követés után
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai sikerarány
Időkeret: eljáráson belüli
|
Sikeres ballonos angioplasztika stent használata nélkül az áramlást korlátozó disszekció és/vagy <30% megmaradó céllézió szűkület miatt a DCB-karban és sikeres ballonos angioplasztika áramlást korlátozó disszekció nélkül és/vagy <30% megmaradt céllézió szűkület a DES-karban.
|
eljáráson belüli
|
|
Az eljárással kapcsolatos szövődmények aránya
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
az eljárás során vagy az eljárás befejezését követő 30 napon belül megállapított, az eljáráshoz kapcsolódó súlyos és kisebb szövődmények aránya.
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 6 hónap
|
Klinikailag vezérelt céllézió újbóli beavatkozása
|
6 hónap
|
|
Végtagmentés
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelt végtag nagy amputációmentes szakasza 6 hónapos követés után
|
6 hónap
|
|
Angiográfiás elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 6 hónap
|
Angiográfiával igazolt céllézió átjárhatósága további revaszkularizációs eljárás nélkül
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Kutatásvezető: Konstantinos Katsanos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Tanulmányi szék: Dimitrios Siablis, MD,PhD, University Hospital of Patras
- Tanulmányi igazgató: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Kutatásvezető: Athanasios Diamantopoulos, MD, Patras Univesrity Hospital
- Kutatásvezető: Panagiotis Kitrou, MD, University Hospital of Patras
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20884/25-8-11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .