Infrapopliteale medicijnafgevende angioplastiek versus stenting (IDEAS-I)
8 oktober 2013 bijgewerkt door: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
Infrapopliteale geneesmiddelafgevende angioplastiek versus stenting voor de behandeling van arteriële ziekte met lange segmenten: de IDEAS-I gerandomiseerde gecontroleerde studie.
In totaal zullen 50 patiënten gediagnosticeerd met long-segment infrapopliteale arteriële ziekte gerandomiseerd worden in twee groepen.
De patiënten die gerandomiseerd zijn in de onderzoeksarm met met medicijnen beklede ballonnen (DCB) zullen een percutane transluminale angioplastiek (PTA) ondergaan met behulp van een met paclitaxel gecoate ballon, terwijl de patiënten die zijn gerandomiseerd in de onderzoeksarm met medicijnafgevende stent (DES) een primaire stenting met behulp van medicijnafgevende stent(s).
De primaire eindpunten van de studie zijn het 6-maands angiografische binaire restenosepercentage.
Secundaire eindpunten zijn onder meer het onmiddellijke technische succes, de primaire doorgankelijkheid van 6 maanden, de revascularisatie van de doellaesie en de mate van redding en complicaties van ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die geprogrammeerd zijn om PTA te ondergaan vanwege angiografisch bewezen infrapopliteale arteriële ziekte op onze afdeling zullen gerandomiseerd worden in de bovengenoemde studiearmen.
Het primaire eindpunt van de studie zal worden beoordeeld met behulp van intra-arteriële digitale subtractie-angiografie en daaropvolgende analyse van kwantitatieve vasculaire analyse (QVA). Klinische follow-up is vastgesteld op 1, 3 en 6 maanden.
De demografische basisgegevens en procedurele details van de patiënt worden vastgelegd en geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Achaia
-
Rion, Achaia, Griekenland, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Angiografische gedocumenteerde infrapopliteale ziekte.
- Rutherford-categorie van perifere arteriële ziekte tussen klasse 3 tot 6
- Laesielengte tussen 70 en 220 mm
- Laesies gelegen in de proximale, midden en midden tot distale segmenten van de tibiale vaten.
Uitsluitingscriteria:
- Laesielengte < 70 mm of > 220 mm.
- Laesies gelegen in het distale derde deel van de scheenbeenvaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Drug Coated Ballon (DCB) Arm
Patiënten in deze arm zullen PTA ondergaan met behulp van een met paclitaxel gecoate ballon.
|
Infrapopliteale angioplastiek met behulp van een met paclitaxel gecoate ballon.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Geneesmiddelafgevende stents (DES)-arm
Patiënten in deze arm ondergaan een primaire infrapopliteale stent van de doellaesie met behulp van een medicijnafgevende stent.
|
Infrapopliteale primaire stent met behulp van medicijnafgevende stent(s)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angiografische binaire restenose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Angiografische binaire restenose van de doellaesie gedefinieerd door kwantitatieve bloedvatanalyse na 6 maanden follow-up
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: intra-procedureel
|
Succesvolle ballonangioplastiek zonder gebruik van een stent vanwege stroombeperkende dissectie en/en <30% resterende stenose van het doellaesie in de DCB-arm en succesvolle ballonangioplastiek zonder stroombeperkende dissectie en/en <30% resterende doellaesiestenose in de DES-arm.
|
intra-procedureel
|
|
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
proceduregerelateerde grote en kleine complicatiepercentages geïdentificeerd tijdens de procedure of binnen 30 dagen na voltooiing van de procedure.
|
tot 30 dagen
|
|
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinisch gestuurde herinterventie van doellaesie
|
6 maanden
|
|
Ledemaat redding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Grote amputatievrij interval van de behandelde ledemaat na 6 maanden follow-up
|
6 maanden
|
|
Angiografische primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door angiografisch bewezen doorgankelijkheid van de doellaesie zonder aanvullende revascularisatieprocedure
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Hoofdonderzoeker: Konstantinos Katsanos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Studie stoel: Dimitrios Siablis, MD,PhD, University Hospital of Patras
- Studie directeur: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Hoofdonderzoeker: Athanasios Diamantopoulos, MD, Patras Univesrity Hospital
- Hoofdonderzoeker: Panagiotis Kitrou, MD, University Hospital of Patras
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20884/25-8-11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .