Infrapopliteální angioplastika uvolňující léčivo versus stentování (IDEAS-I)
8. října 2013 aktualizováno: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
Infrapopliteální angioplastika uvolňující léčivo versus stentování pro léčbu onemocnění dlouhých segmentů tepen: Randomizovaná kontrolovaná studie IDEAS-I.
Celkem 50 pacientů s diagnózou infrapopliteálního arteriálního onemocnění dlouhého segmentu bude randomizováno do dvou skupin.
Pacienti randomizovaní do ramene studie Drug Coated Balloons (DCB) podstoupí perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) s použitím balonku potaženého paclitaxelem, zatímco pacienti randomizovaní do studijního ramene stentu uvolňujícího léčivo (DES) podstoupí primární stentování pomocí stentu (stentů) uvolňujících léčivo.
Primárními cílovými body studie bude 6měsíční angiografická binární restenóza.
Sekundární cílové parametry budou zahrnovat okamžitý technický úspěch, 6měsíční primární průchodnost, revaskularizaci cílové léze a míru záchrany končetiny a komplikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti naprogramovaní k PTA z důvodu angiograficky prokázaného infrapopliteálního arteriálního onemocnění na našem oddělení budou randomizováni do výše uvedených větví studie.
Primární cíl studie bude hodnocen pomocí intraarteriální digitální subtrakční angiografie a následné analýzy kvantitativní vaskulární analýzy (QVA). Klinické sledování je nastaveno na 1, 3 a 6 měsíců.
Budou zaznamenány a analyzovány základní demografické údaje pacientů a podrobnosti o postupu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Achaia
-
Rion, Achaia, Řecko, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Angiograficky dokumentované infrapopliteální onemocnění.
- Rutherfordova kategorie onemocnění periferních tepen mezi třídou 3 až 6
- Délka léze mezi 70 až 220 mm
- Léze umístěné v proximálních, středních a středních až distálních segmentech tibiálních cév.
Kritéria vyloučení:
- Délka léze < 70 mm nebo > 220 mm.
- Léze umístěné v distální třetině tibiálních cév
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno balónku potaženého lékem (DCB).
Pacienti zařazení do této větve podstoupí PTA s použitím balónku potaženého paklitaxelem.
|
Infrapopliteální angioplastika s použitím balónku potaženého paclitaxelem.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Drug Eluting Stents (DES) Arm
Pacienti v tomto rameni podstoupí primární infrapopliteální stentování cílové léze pomocí stentu uvolňujícího léčivo.
|
Infrapopliteální primární stentování pomocí stentu (stentů) uvolňujících léčivo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Angiografická binární restenóza
Časové okno: 6 měsíců
|
Angiografická binární restenóza cílové léze definovaná kvantitativní analýzou cév po 6 měsících sledování
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: intraprocedurální
|
Úspěšná balónková angioplastika bez použití stentu v důsledku disekce omezující průtok nebo/a <30 % zbývající stenózy cílové léze v rameni DCB a úspěšná balónková angioplastika bez disekce omezující průtok nebo/a <30 % zbývající stenózy cílové léze v rameni DES.
|
intraprocedurální
|
|
Míra komplikací souvisejících s procedurou
Časové okno: až 30 dní
|
míra závažných a menších komplikací souvisejících s výkonem zjištěná během výkonu nebo do 30 dnů po dokončení výkonu.
|
až 30 dní
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinicky řízená opakovaná intervence cílové léze
|
6 měsíců
|
|
Záchrana končetin
Časové okno: 6 měsíců
|
Velký interval bez amputace léčené končetiny po 6 měsících sledování
|
6 měsíců
|
|
Angiografická primární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Angiograficky prokázaná průchodnost cílové léze bez dalšího revaskularizačního výkonu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Katsanos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Studijní židle: Dimitrios Siablis, MD,PhD, University Hospital of Patras
- Ředitel studie: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Vrchní vyšetřovatel: Athanasios Diamantopoulos, MD, Patras Univesrity Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Panagiotis Kitrou, MD, University Hospital of Patras
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
25. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20884/25-8-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arteriální okluzivní onemocnění
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko