BiPAP-Vapotherm RCT

デバイス A は、通常の呼吸よりも多くの労力を費やすことなく、より多くの空気を肺に出入りできるように設計されています。 空気はマスクを通して与えられ、空気量は段階的に設定可能です。

デバイス B は、肺の内外に空気を送り込むように設計されています。 空気は温められ、濾過されてバクテリアが除去され、鼻孔の下にあるチューブを使用して鼻から送られます。

デバイス C は、肺の内外に空気を送り出すように設計されています。 空気はマスクを通して与えられ、空気量は段階的に設定可能です。

研究グループとデバイスの使用:

この研究に参加する資格があると判断された場合、(サイコロの出目のように) 3 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

• グループ 1 に属している場合は、デバイス A から 1 時間空気を受け取り、その後は「必要に応じて」最大 4 時間空気を受け取ります。 その後、デバイス B から最大 30 分間空気を受け取り、その後デバイス C を使用して 30 分間空気を受け取ります。
• グループ 2 に属している場合は、デバイス B から 1 時間空気を受け取り、その後必要に応じて最大 4 時間空気を受け取ります。 その後、デバイス A から最大 30 分間空気を受け取り、その後デバイス C を使用して 30 分間空気を受け取ります。
• グループ 3 に属している場合は、デバイス C から 1 時間空気を受け取り、その後必要に応じて最大 4 時間空気を受け取ります。 その後、デバイス A から最大 30 分間空気を受け取り、その後デバイス B を使用して 30 分間空気を受け取ります。

研究スタッフがデバイスの使用をお手伝いします。 3 台のデバイスを使用できる最大時間は合計 6 時間です。

「必要に応じて」使用期間 (4 時間) の間、割り当てられたデバイスと、研究を開始する直前に使用していたものと同じ送気デバイスおよび酸素レベルを切り替えます。

研究訪問:

研究訪問中に、次の検査と手順が実行されます。

• 研究スタッフはあなたの医療記録から、あなたの年齢、性別、人種、病気の種類、通常の日常生活活動がどの程度行えるか、服用している薬、息切れの考えられる原因などに関する情報を収集します。
• 2 つのアンケートに回答していただきます。 最初の質問は呼吸の症状について尋ね、2 番目の質問はあなたが抱えている可能性のある他の症状について尋ねます。 これらのアンケートに回答するには、約 15 分かかります。
• 心拍数、呼吸数、血圧が記録されます。
• 吐き出す空気のレベルは、胸部の測定装置を使用して記録されます。
• 機器の使用前と使用後に、息を止めるのがどれくらい大変か、またどのような副作用があるかについて質問されます。
• 訪問の最後に、どのデバイスを希望するかを尋ねるアンケートに記入します。 このアンケートに回答するのに約 5 分かかります。

研究期間:

この研究には最大 6 時間参加します。 研究用デバイスの使用中に耐えられない副作用が発生した場合、研究から外され、デバイスの使用が停止されます。

これは調査研究です。 3 つの呼吸装置は市販されており、がん患者など医学的に必要な場合に酸素を供給するために FDA によって承認されています。 研究用機器が息切れにどの程度影響するかを評価するために患者から情報を収集することは研究段階です。

この研究には最大 90 人の患者が登録されます。 全員がMDアンダーソンに入学します。