BiPAP-Vapotherm RCT
12 augustus 2013 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Nieuwe zuurstoftoedieningsmodaliteiten voor refractaire dyspnoe bij patiënten met gevorderde kanker
Het doel van dit klinisch onderzoek is om te leren of 3 ademhalingsapparaten het gevoel van kortademigheid bij kankerpatiënten verminderen.
Onderzoekers willen ook leren of deze apparaten kunnen helpen om kortademigheid onder controle te houden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Apparaat A is ontworpen om meer lucht in en uit hun longen te krijgen zonder zoveel moeite te doen als normaal ademen. De lucht wordt toegediend via een masker en de hoeveelheid lucht kan op verschillende niveaus worden ingesteld.
Apparaat B is ontworpen om lucht in en uit de longen te brengen. De lucht wordt verwarmd, gefilterd op bacteriën en vervolgens via de neus afgeleverd met behulp van een slang onder de neusgaten.
Apparaat C is ontworpen om lucht in en uit de longen te brengen. De lucht wordt toegediend via een masker en de hoeveelheid lucht kan op verschillende niveaus worden ingesteld.
Studiegroepen en apparaatgebruik:
Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij de worp met dobbelstenen) in 1 van de 3 groepen:
- Als u zich in groep 1 bevindt, ontvangt u gedurende 1 uur lucht via apparaat A en vervolgens gedurende maximaal 4 uur "naar behoefte". Vervolgens krijgt u maximaal 30 minuten lucht via apparaat B, gevolgd door 30 minuten via apparaat C.
- Als u zich in groep 2 bevindt, ontvangt u gedurende 1 uur lucht via apparaat B en vervolgens maximaal 4 uur naar behoefte. Daarna krijgt u maximaal 30 minuten lucht via apparaat A, gevolgd door 30 minuten via apparaat C.
- Als u zich in groep 3 bevindt, ontvangt u gedurende 1 uur lucht via apparaat C en vervolgens maximaal 4 uur naar behoefte. Vervolgens krijgt u maximaal 30 minuten lucht via apparaat A, gevolgd door 30 minuten via apparaat B.
De studiemedewerkers helpen u bij het gebruik van de apparaten. De maximaal toegestane tijd voor het gebruik van de 3 apparaten is in totaal 6 uur.
Tijdens de gebruiksperiode "indien nodig" (4 uur), wisselt u tussen het apparaat waaraan u was toegewezen en hetzelfde luchttoedieningsapparaat en hetzelfde zuurstofniveau dat u gebruikte net voordat u met het onderzoek begon.
Studie bezoek:
Tijdens uw studiebezoek worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:
- Uit uw medisch dossier zal het onderzoekspersoneel informatie verzamelen over uw leeftijd, geslacht, ras, ziektetype, hoe goed u in staat bent om de normale activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, eventuele medicijnen die u gebruikt en mogelijke oorzaken van kortademigheid.
- U vult 2 vragenlijsten in. De eerste vraagt naar ademhalingssymptomen en de tweede vraagt naar andere symptomen die u mogelijk heeft. Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer 15 minuten.
- Uw hartslag, ademhaling en bloeddruk worden geregistreerd.
- Het niveau van de lucht die u uitademt, wordt geregistreerd met een meetapparaat op uw borst.
- Voor en na het gebruik van de apparaten wordt u gevraagd hoe moeilijk het is om op adem te komen en welke bijwerkingen u mogelijk heeft.
- Aan het einde van het bezoek vult u een vragenlijst in waarin u wordt gevraagd welk apparaat uw voorkeur heeft. Het invullen van deze vragenlijst duurt ongeveer 5 minuten.
Duur van de studie:
U bent maximaal 6 uur op dit onderzoek. U wordt uit de studie gehaald en het apparaat wordt stopgezet als er ondraaglijke bijwerkingen optreden tijdens het gebruik van een onderzoeksapparaat.
Dit is een onderzoekend onderzoek. De 3 beademingsapparaten zijn in de handel verkrijgbaar en door de FDA goedgekeurd voor het toedienen van zuurstof wanneer dit medisch nodig is, ook bij kankerpatiënten. Het is een onderzoek om informatie van patiënten te verzamelen om te beoordelen hoe goed de onderzoeksapparaten kortademigheid kunnen beïnvloeden.
Er zullen maximaal 90 patiënten in deze studie worden opgenomen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van gevorderde kanker, gedefinieerd als lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ziekte
- Aanhoudende kortademigheid, in dit onderzoek gedefinieerd als kortademigheid in rust met een gemiddeld intensiteitsniveau >=3/10 op de numerieke beoordelingsschaal gedurende ten minste 1 week en vlak voor aanvang van het onderzoek ondanks aanvullende zuurstof gedurende ten minste 30 minuten
- Dyspnoe, klinisch beoordeeld als voornamelijk te wijten aan de onderliggende maligniteit, met of zonder obstructieve longziekte
- Intramuraal bij het MD Anderson Cancer Center
- In het Engels kunnen communiceren
- Verwachte levensverwachting >1 week
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Hypoxie (d.w.z. O2-verzadiging <90%) ondanks aanvullende zuurstof bij 15 l/min
- Hemodynamische instabiliteit (systemische bloeddruk (SBP) <90 mmHg) binnen 1 uur na aanvang van de studie
- Comateuze toestand of delirium, zoals aangegeven door een Memorial Delirium Assessment Scale-score van 13 of hoger
- Ongecontroleerde aritmie volgens klinisch dossier bij inschrijving
- Bovenste GI-bloeding binnen 2 weken na inschrijving
- Slokdarmruptuur bij inschrijving
- Bovenste luchtwegobstructie bij inschrijving
- Geschiedenis van gezichtstrauma binnen 2 weken na inschrijving
- Gezichts-, bovenste luchtweg- of maag-darmoperatie binnen 2 weken na inschrijving
- Thoraxchirurgie binnen 6 weken na aanmelding
- Overmatige afscheiding van de luchtwegen die de toediening van BiPAP verstoort
- Ongedraineerde pneumothorax bij inschrijving
- Gedeeltelijke of volledige dunnedarmobstructie of ernstige misselijkheid/braken (Edmonton symptoombeoordelingsschaal misselijkheid >7/10) binnen 48 uur na inschrijving
- Hemoglobine <8 g/dl op het moment van inschrijving (bloed afgenomen in de afgelopen 2 weken)
- Acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD) of hartfalen binnen 1 week na inschrijving op basis van anamnese of lichamelijk
- Bekende CO2-houders volgens kliniekstation
- Bekende pulmonale hypertensie volgens kliniekstation
- Onwil om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VapoTherm
Deelnemers krijgen gedurende 1 uur lucht via VapoTherm en vervolgens maximaal 4 uur "naar behoefte".
De deelnemers krijgen vervolgens gedurende maximaal 30 minuten lucht via bilevel positive airway pressure (BiPAP), gevolgd door 30 minuten met een niet-rebreather-masker.
|
Deelnemers krijgen gedurende 1 uur lucht via VapoTherm en vervolgens maximaal 4 uur "naar behoefte".
De deelnemers krijgen vervolgens gedurende maximaal 30 minuten lucht via bilevel positive airway pressure (BiPAP), gevolgd door 30 minuten met een niet-rebreather-masker.
2 Vragenlijsten ingevuld bij baseline, die ongeveer 10 minuten in beslag nemen.
Aan het einde van het bezoek duurt het invullen van de vragenlijst ongeveer 5 minuten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BiPAP
Deelnemers krijgen lucht via bilevel positive airway pressure (BiPAP) gedurende 1 uur, en daarna "naar behoefte" gedurende maximaal 4 uur.
Deelnemers krijgen vervolgens maximaal 30 minuten lucht via VapoTherm, gevolgd door 30 minuten met een non-rebreather-masker.
|
Deelnemers krijgen gedurende 1 uur lucht via VapoTherm en vervolgens maximaal 4 uur "naar behoefte".
De deelnemers krijgen vervolgens gedurende maximaal 30 minuten lucht via bilevel positive airway pressure (BiPAP), gevolgd door 30 minuten met een niet-rebreather-masker.
2 Vragenlijsten ingevuld bij baseline, die ongeveer 10 minuten in beslag nemen.
Aan het einde van het bezoek duurt het invullen van de vragenlijst ongeveer 5 minuten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Niet-rebreather-masker
Deelnemers krijgen gedurende 1 uur lucht door een niet-rebreathermasker en vervolgens gedurende maximaal 4 uur "naar behoefte".
Vervolgens krijgen de deelnemers maximaal 30 minuten lucht via VapoTherm, gevolgd door 30 minuten met bilevel positive airway pressure (BiPAP).
|
Deelnemers krijgen gedurende 1 uur lucht via VapoTherm en vervolgens maximaal 4 uur "naar behoefte".
De deelnemers krijgen vervolgens gedurende maximaal 30 minuten lucht via bilevel positive airway pressure (BiPAP), gevolgd door 30 minuten met een niet-rebreather-masker.
2 Vragenlijsten ingevuld bij baseline, die ongeveer 10 minuten in beslag nemen.
Aan het einde van het bezoek duurt het invullen van de vragenlijst ongeveer 5 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van 3 verschillende methoden voor zuurstofafgifte
Tijdsspanne: 6 uur
|
Maximale inademingsdruk gemeten bij aanvang, aan het einde van het eerste uur en na 4 uur indien nodig ingrijpen met behulp van de NS 120-TRR negatieve inademingskrachtmonitor.
Er worden vijf opeenvolgende pogingen geregistreerd, met een pauze van 1 minuut tussen elke poging (Ha-rik-Khan et al. 1998).
Deelnemers vroegen om de ademhalingsapparaten te rangschikken op basis van hun (1) doeltreffendheid om hen te helpen ademen, (2) comfort en (3) gebruiksgemak op een numerieke beoordelingsschaal van 0 (beste) tot 10 (slechtste).
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-0689
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .