BiPAP-Vapotherm RCT
maanantai 12. elokuuta 2013 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Uudet hapen toimitustavat tulenkestävää hengenahdistusta varten potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö 3 hengityslaitetta syöpäpotilaiden hengenahdistuksen tunnetta.
Tutkijat haluavat myös tietää, voivatko nämä laitteet auttaa hallitsemaan hengenahdistusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laite A on suunniteltu saamaan enemmän ilmaa heidän keuhkoihinsa ja niistä ulos ilman niin paljon vaivaa kuin säännöllinen hengitys. Ilmaa annetaan maskin kautta, ja ilman määrää voidaan säätää eri tasoille.
Laite B on suunniteltu kuljettamaan ilmaa sisään ja ulos keuhkoista. Ilma lämmitetään, suodatetaan bakteerien varalta ja toimitetaan sitten nenän kautta sieraimien alla olevan putken avulla.
Laite C on suunniteltu kuljettamaan ilmaa sisään ja ulos keuhkoista. Ilmaa annetaan maskin kautta, ja ilman määrää voidaan säätää eri tasoille.
Opintoryhmät ja laitteen käyttö:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten nopanheitossa) yhteen kolmesta ryhmästä:
- Jos olet ryhmässä 1, saat ilmaa laitteen A kautta 1 tunnin ajan ja sitten "tarpeen mukaan" enintään 4 tunnin ajan. Sitten saat ilmaa laitteen B kautta enintään 30 minuutin ajan, jonka jälkeen 30 minuuttia laitteella C.
- Jos olet ryhmässä 2, saat ilmaa laitteen B kautta 1 tunnin ajan ja sen jälkeen tarvittaessa enintään 4 tuntia. Sitten saat ilmaa laitteen A kautta jopa 30 minuutin ajan, jonka jälkeen 30 minuuttia laitteella C.
- Jos olet ryhmässä 3, saat ilmaa laitteen C kautta 1 tunnin ajan ja sen jälkeen tarvittaessa enintään 4 tuntia. Sitten saat ilmaa laitteen A kautta jopa 30 minuutin ajan, jonka jälkeen 30 minuuttia laitetta B käyttämällä.
Opintohenkilökunta auttaa sinua laitteiden käytössä. Kolmen laitteen suurin sallittu käyttöaika on yhteensä 6 tuntia.
"Tarpeenmukaisen" käyttöjakson (4 tuntia) aikana vaihdat sen laitteen, johon sinulle oli määrätty, ja saman ilmansyöttölaitteen ja happitason välillä, jota käytit juuri ennen tutkimuksen aloittamista.
Opintovierailu:
Opintomatkasi aikana suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Tutkimushenkilöstö kerää sairauskertomuksestasi tietoja iästäsi, sukupuolstasi, rodustasi, sairauden tyypistäsi, kuinka hyvin pystyt suorittamaan normaalit päivittäiset toiminnot, käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista hengenahdistuksen syistä.
- Täytät 2 kyselylomaketta. Ensimmäinen kysyy hengitysoireista ja toinen muista oireista, joita sinulla saattaa olla. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 15 minuuttia.
- Sykkeesi, hengitystiheytesi ja verenpaineesi tallennetaan.
- Hengittämäsi ilman taso tallennetaan rinnassasi olevalla mittalaitteella.
- Ennen laitteiden käyttöä ja sen jälkeen sinulta kysytään, kuinka vaikeaa on hengittää, ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
- Vierailun päätteeksi täytät kyselylomakkeen, jossa kysytään, mitä laitetta pidät. Tämän kyselyn täyttämiseen kuluu noin 5 minuuttia.
Opintojen kesto:
Olet tässä tutkimuksessa enintään 6 tuntia. Sinut poistetaan opinnoista ja laite pysäytetään, jos tutkimuslaitteen käytön aikana ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Tämä on tutkiva tutkimus. Kolme hengityslaitetta ovat kaupallisesti saatavilla ja FDA on hyväksynyt hapen toimittamiseen lääketieteellisesti tarpeen tullen, myös syöpäpotilailla. On tutkittavaa kerätä potilailta tietoja sen arvioimiseksi, kuinka hyvin tutkimuslaitteet voivat vaikuttaa hengenahdistukseen.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 90 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edenneen syövän diagnoosi, joka määritellään paikallisesti edenneeksi, uusiutuvaksi tai metastaattiseksi sairaudeksi
- Jatkuva hengenahdistus, joka määritellään tässä tutkimuksessa hengenahdoksi levossa, jonka keskimääräinen intensiteettitaso >=3/10 numeerisella arviointiasteikolla vähintään 1 viikon ajan ja juuri ennen tutkimuksen aloittamista lisähapesta huolimatta vähintään 30 minuuttia
- Hengenahdistus, jonka katsotaan kliinisesti johtuvan pääasiassa taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta, joko obstruktiivisen keuhkosairauden kanssa tai ilman
- Sairaanhoitaja MD Anderson Cancer Centerissä
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi
- Odotettu elinajanodote > 1 viikko
- Ikä 18 tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Hypoksia (eli O2-saturaatio <90 %) huolimatta lisähapesta nopeudella 15 l/min
- Hemodynaaminen epävakaus (systeeminen verenpaine (SBP) <90 mmHg) tunnin sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Koomatila tai delirium, kuten Memorial Delirium Assessment Scale -pistemäärä on 13 tai korkeampi
- Hallitsematon rytmihäiriö kliinisen tallenteen mukaan ilmoittautumisen yhteydessä
- Ylemmän GI-verenvuoto 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Ruokatorven repeämä ilmoittautumisen yhteydessä
- Ylempien hengitysteiden tukos ilmoittautumisen yhteydessä
- Kasvovamman historia 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Kasvojen, ylempien hengitysteiden tai GI-leikkaus 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Rintakehäkirurgia 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Liialliset hengitysteiden eritteet häiritsevät BiPAP:n antamista
- Tyhjentämätön pneumotoraksi ilmoittautumisen yhteydessä
- Osittainen tai täydellinen ohutsuolen tukos tai vaikea pahoinvointi/oksentelu (Edmontonin oirearvion pahoinvointi >7/10) 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
- Hemoglobiini <8 g/dl ilmoittautumishetkellä (veri otettu viimeisen 2 viikon aikana)
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tai sydämen vajaatoiminnan akuutti paheneminen viikon sisällä rekisteröinnistä historian tai fyysisen perusteella
- Tunnetut CO2-pidäkkeet klinikka-aseman mukaan
- Tunnettu keuhkoverenpainetauti klinikka-aseman mukaan
- Haluttomuus antaa suostumustaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VapoTherm
Osallistujat saavat ilmaa VapoThermillä 1 tunnin ajan ja sitten "tarpeen mukaan" enintään 4 tunnin ajan.
Osallistujat saavat sitten ilmaa kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen (BiPAP) kautta enintään 30 minuutin ajan, minkä jälkeen 30 minuuttia käyttämällä ei-hengitystaaria.
|
Osallistujat saavat ilmaa VapoThermillä 1 tunnin ajan ja sitten "tarpeen mukaan" enintään 4 tunnin ajan.
Osallistujat saavat sitten ilmaa kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen (BiPAP) kautta enintään 30 minuutin ajan, minkä jälkeen 30 minuuttia käyttämällä ei-hengitystaaria.
2 kyselylomaketta täytettiin lähtötilanteessa, ja sen täyttämiseen kului noin 10 minuuttia.
Vierailun lopussa kyselylomakkeen täyttäminen vie noin 5 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BiPAP
Osallistujat saavat ilmaa kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen (BiPAP) kautta 1 tunnin ajan ja sitten "tarpeen mukaan" enintään 4 tunnin ajan.
Tämän jälkeen osallistujat saavat ilmaa VapoThermillä enintään 30 minuutin ajan, minkä jälkeen 30 minuutin ajan käyttämällä ei-hengitystaaria.
|
Osallistujat saavat ilmaa VapoThermillä 1 tunnin ajan ja sitten "tarpeen mukaan" enintään 4 tunnin ajan.
Osallistujat saavat sitten ilmaa kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen (BiPAP) kautta enintään 30 minuutin ajan, minkä jälkeen 30 minuuttia käyttämällä ei-hengitystaaria.
2 kyselylomaketta täytettiin lähtötilanteessa, ja sen täyttämiseen kului noin 10 minuuttia.
Vierailun lopussa kyselylomakkeen täyttäminen vie noin 5 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Non-Rebreather Mask
Osallistujat saavat ilmaa Non-Rebreather Maskin kautta 1 tunnin ajan ja sitten "tarpeen mukaan" enintään 4 tunnin ajan.
Osallistujat saavat sitten ilmaa VapoTherm-järjestelmän kautta enintään 30 minuutin ajan, minkä jälkeen 30 minuuttia käyttämällä kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta (BiPAP).
|
Osallistujat saavat ilmaa VapoThermillä 1 tunnin ajan ja sitten "tarpeen mukaan" enintään 4 tunnin ajan.
Osallistujat saavat sitten ilmaa kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen (BiPAP) kautta enintään 30 minuutin ajan, minkä jälkeen 30 minuuttia käyttämällä ei-hengitystaaria.
2 kyselylomaketta täytettiin lähtötilanteessa, ja sen täyttämiseen kului noin 10 minuuttia.
Vierailun lopussa kyselylomakkeen täyttäminen vie noin 5 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen erilaisen hapensyöttötavan tehokkuus
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Suurin sisäänhengityspaine mitattuna lähtötilanteessa, ensimmäisen tunnin lopussa ja 4 tunnin tarpeen mukaan tehdyn toimenpiteen jälkeen käyttämällä negatiivisen sisäänhengitysvoiman NS 120-TRR -mittaria.
Viisi peräkkäistä yritystä tallennetaan, ja jokaisen toimenpiteen välillä on 1 minuutin tauko (Ha-rik-Khan et al. 1998).
Osallistujia pyydettiin asettamaan hengityslaitteet paremmuusjärjestykseen niiden (1) tehokkuuden perusteella hengityksen auttamisessa, (2) mukavuuden ja (3) käytön helppouden perusteella numeerisella asteikolla 0 (paras) 10 (pahin).
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0689
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .