BiPAP-Vapotherm RCT

Urządzenie A zostało zaprojektowane tak, aby wprowadzać i wypuszczać więcej powietrza z płuc bez użycia takiego wysiłku, jak podczas zwykłego oddychania. Powietrze podawane jest przez maskę, a ilość powietrza można ustawić na różnych poziomach.

Urządzenie B jest przeznaczone do dostarczania powietrza do płuc iz płuc. Powietrze jest ogrzewane, filtrowane pod kątem bakterii, a następnie dostarczane przez nos za pomocą rurki umieszczonej pod nozdrzami.

Urządzenie C jest przeznaczone do dostarczania powietrza do płuc iz płuc. Powietrze podawane jest przez maskę, a ilość powietrza można ustawić na różnych poziomach.

Grupy badawcze i korzystanie z urządzeń:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie kostką) do 1 z 3 grup:

• Jeśli jesteś w grupie 1, będziesz otrzymywać powietrze przez urządzenie A przez 1 godzinę, a następnie „w razie potrzeby” przez maksymalnie 4 godziny. Następnie będziesz otrzymywać powietrze przez urządzenie B przez maksymalnie 30 minut, a następnie przez 30 minut za pomocą urządzenia C.
• Jeśli jesteś w grupie 2, będziesz otrzymywać powietrze przez urządzenie B przez 1 godzinę, a następnie w razie potrzeby przez maksymalnie 4 godziny. Następnie będziesz otrzymywać powietrze przez urządzenie A przez maksymalnie 30 minut, a następnie przez 30 minut za pomocą urządzenia C.
• Jeśli jesteś w grupie 3, będziesz otrzymywać powietrze przez urządzenie C przez 1 godzinę, a następnie w razie potrzeby przez maksymalnie 4 godziny. Następnie będziesz otrzymywać powietrze przez Urządzenie A przez maksymalnie 30 minut, a następnie przez 30 minut za pomocą Urządzenia B.

Pracownicy naukowi pomogą Ci korzystać z urządzeń. Maksymalny dozwolony czas korzystania z 3 urządzeń wynosi łącznie 6 godzin.

Podczas okresu użytkowania „w razie potrzeby” (4 godziny) będziesz przełączać się między urządzeniem, do którego zostałeś przydzielony, a tym samym urządzeniem dostarczającym powietrze i poziomem tlenu, którego używałeś tuż przed rozpoczęciem badania.

Wizyta studyjna:

Podczas wizyty studyjnej zostaną wykonane następujące badania i procedury:

• Z Twojej dokumentacji medycznej personel badawczy zbierze informacje o Twoim wieku, płci, rasie, typie choroby, zdolności wykonywania codziennych czynności, przyjmowanych lekach i możliwych przyczynach duszności.
• Wypełnisz 2 kwestionariusze. Pierwsza pyta o objawy oddychania, a druga o inne objawy, które możesz mieć. Wypełnienie tych kwestionariuszy powinno zająć około 15 minut.
• Twoje tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi zostaną zarejestrowane.
• Poziom wydychanego powietrza będzie rejestrowany za pomocą urządzenia pomiarowego na klatce piersiowej.
• Przed i po użyciu urządzeń zostaniesz zapytany o trudność w złapaniu oddechu oraz o ewentualne skutki uboczne.
• Na koniec wizyty wypełnisz ankietę, w której zapytasz, jakie urządzenie preferujesz. Wypełnienie tego kwestionariusza powinno zająć około 5 minut.

Długość studiów:

Będziesz na tym badaniu do 6 godzin. Zostaniesz usunięty z badania, a urządzenie zostanie zatrzymane, jeśli podczas korzystania z urządzenia do badania wystąpią niedopuszczalne skutki uboczne.

To jest badanie eksperymentalne. Trzy aparaty oddechowe są dostępne w handlu i zatwierdzone przez FDA do dostarczania tlenu w razie potrzeby medycznej, w tym u pacjentów z rakiem. Zbieranie informacji od pacjentów w celu oceny, w jakim stopniu badane urządzenia mogą wpływać na duszność, ma charakter badawczy.

Do badania zostanie włączonych do 90 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.