ECR BiPAP-Vapotherm

O dispositivo A foi projetado para obter mais ar para dentro e para fora dos pulmões sem usar tanto esforço quanto a respiração regular. O ar é fornecido através de uma máscara e a quantidade de ar pode ser ajustada em diferentes níveis.

O dispositivo B foi projetado para fornecer ar para dentro e para fora dos pulmões. O ar é aquecido, filtrado para bactérias e, em seguida, fornecido pelo nariz usando um tubo sob as narinas.

O dispositivo C foi projetado para fornecer ar para dentro e para fora dos pulmões. O ar é fornecido através de uma máscara e a quantidade de ar pode ser ajustada em diferentes níveis.

Grupos de estudo e uso de dispositivos:

Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no lançamento de dados) para 1 de 3 grupos:

• Se você estiver no Grupo 1, receberá ar através do Dispositivo A por 1 hora e, em seguida, "conforme necessário" por até 4 horas. Então você receberá ar através do Dispositivo B por até 30 minutos, seguido de 30 minutos usando o Dispositivo C.
• Se você estiver no Grupo 2, receberá ar pelo Dispositivo B por 1 hora e, conforme necessário, por até 4 horas. Então você receberá ar através do Dispositivo A por até 30 minutos, seguido de 30 minutos usando o Dispositivo C.
• Se você estiver no Grupo 3, receberá ar através do Dispositivo C por 1 hora e, conforme necessário, por até 4 horas. Então você receberá ar através do Dispositivo A por até 30 minutos, seguido de 30 minutos usando o Dispositivo B.

A equipe do estudo irá ajudá-lo a usar os dispositivos. O tempo máximo permitido para usar os 3 dispositivos é de 6 horas no total.

Durante o período de uso "conforme necessário" (4 horas), você alternará entre o dispositivo ao qual foi designado e o mesmo dispositivo de fornecimento de ar e nível de oxigênio que estava usando antes de iniciar o estudo.

Visita de estudo:

Durante sua visita de estudo, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:

• Do seu prontuário médico, a equipe do estudo coletará informações sobre sua idade, sexo, raça, tipo de doença, quão bem você é capaz de realizar as atividades normais da vida diária, quaisquer medicamentos que esteja tomando e possíveis causas de falta de ar.
• Você vai preencher 2 questionários. A primeira pergunta sobre sintomas respiratórios e a segunda pergunta sobre outros sintomas que você possa ter. O preenchimento desses questionários deve levar cerca de 15 minutos.
• Sua frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial serão registradas.
• O nível de ar que você expira será registrado usando um dispositivo de medição em seu peito.
• Antes e depois de usar os dispositivos, você será questionado sobre a dificuldade em recuperar o fôlego e sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo.
• Ao final da visita, você preencherá um questionário que pergunta qual aparelho você prefere. Deve demorar cerca de 5 minutos a responder a este questionário.

Duração do estudo:

Você estará neste estudo por até 6 horas. Você será retirado do estudo e o dispositivo será interrompido se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ​​durante o uso de um dispositivo de estudo.

Este é um estudo investigativo. Os 3 dispositivos respiratórios estão disponíveis comercialmente e aprovados pela FDA para fornecer oxigênio quando necessário do ponto de vista médico, inclusive em pacientes com câncer. É experimental coletar informações de pacientes para avaliar o quão bem os dispositivos de estudo podem afetar a falta de ar.

Até 90 pacientes serão incluídos neste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.