BiPAP-Vapotherm RCT

Az A készüléket úgy tervezték, hogy több levegőt juttasson be és ki a tüdejükből anélkül, hogy annyi erőfeszítést kellene tennie, mint a rendszeres légzés. A levegőt maszkon keresztül adjuk, és a levegő mennyisége különböző szintre állítható.

A B eszközt úgy tervezték, hogy levegőt szállítson a tüdőbe és onnan ki. A levegőt felmelegítik, megszűrik a baktériumoktól, majd az orron keresztül, az orrlyukak alatti cső segítségével juttatják be.

A C eszközt úgy tervezték, hogy levegőt szállítson a tüdőbe és onnan ki. A levegőt maszkon keresztül adjuk, és a levegő mennyisége különböző szintre állítható.

Tanulmányi csoportok és eszközhasználat:

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolnak (mint a kockadobásnál) a 3 csoport egyikébe:

• Ha Ön az 1. csoportba tartozik, az A készüléken keresztül kap levegőt 1 órán át, majd „szükség szerint” legfeljebb 4 órán keresztül. Ezután legfeljebb 30 percig levegőt fog kapni a B készüléken, majd 30 percig a C eszközön keresztül.
• Ha Ön a 2. csoportba tartozik, 1 órán át, majd szükség szerint legfeljebb 4 órán keresztül kap levegőt a B készüléken keresztül. Ezután legfeljebb 30 percig levegőt kap az A készüléken, majd 30 percig a C eszközön keresztül.
• Ha Ön a 3. csoportba tartozik, a C készüléken keresztül kap levegőt 1 órán át, majd szükség szerint legfeljebb 4 órán keresztül. Ezután legfeljebb 30 percig levegőt kap az A készüléken, majd 30 percig a B eszközön keresztül.

A tanulmányozó személyzet segít az eszközök használatában. A 3 eszköz használatának maximális időtartama összesen 6 óra.

A „szükség szerint” használati időszak alatt (4 óra) vált az Ön számára kijelölt eszköz és ugyanazon légszállítási eszköz és oxigénszint között, amelyet közvetlenül a vizsgálat megkezdése előtt használt.

Tanulmányi látogatás:

Tanulmányi látogatása során a következő teszteket és eljárásokat végzik el:

• Az orvosi nyilvántartásból a vizsgálatot végző személyzet információkat gyűjt az Ön életkoráról, neméről, rasszáról, betegségének típusáról, arról, hogy mennyire tudja elvégezni a szokásos mindennapi tevékenységeit, az Ön által szedett gyógyszerekről és a légszomj lehetséges okairól.
• 2 kérdőívet kell kitöltened. Az első a légzési tünetekre, a második pedig az esetlegesen jelentkező egyéb tünetekre kérdez rá. A kérdőívek kitöltése körülbelül 15 percet vesz igénybe.
• A pulzusszám, a légzésszám és a vérnyomás rögzítésre kerül.
• A kilélegzett levegő szintjét a mellkasán lévő mérőeszközzel rögzítjük.
• Az eszközök használata előtt és után megkérdezik, mennyire nehéz lélegzetet venni, és hogy milyen mellékhatások jelentkezhetnek.
• A látogatás végén egy kérdőívet tölt ki, amelyben megkérdezi, melyik eszközt részesíti előnyben. A kérdőív kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe.

Tanulmányi idő:

Legfeljebb 6 órán keresztül lesz ebben a vizsgálatban. Önt leállítják a tanulmányozásról, és az eszközt leállítják, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel a vizsgálati eszköz használata közben.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A 3 légzőkészülék kereskedelmi forgalomban kapható, és az FDA jóváhagyta az oxigén szállítására, amikor orvosilag szükséges, beleértve a rákos betegeket is. Vizsgálat tárgyát képezi, hogy információkat gyűjtsenek a betegektől annak értékelésére, hogy a vizsgálati eszközök mennyire befolyásolják a légszomjat.

Legfeljebb 90 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.