Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BiPAP-Vapoterm RCT

12. august 2013 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Nye oksygentilførselsmetoder for refraktær dyspné hos pasienter med avansert kreft

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om 3 pusteapparater reduserer kortpustethet hos kreftpasienter. Forskere ønsker også å finne ut om disse enhetene kan bidra til å kontrollere kortpustethet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enhet A er designet for å få mer luft inn og ut av lungene uten å bruke like mye innsats som vanlig pust. Luften gis gjennom en maske, og luftmengden kan stilles inn på ulike nivåer.

Enhet B er designet for å levere luft inn og ut av lungene. Luften varmes opp, filtreres for bakterier og leveres deretter gjennom nesen ved hjelp av et rør under neseborene.

Enhet C er designet for å levere luft inn og ut av lungene. Luften gis gjennom en maske, og luftmengden kan stilles inn på ulike nivåer.

Studiegrupper og enhetsbruk:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som i terningkast) til 1 av 3 grupper:

  • Hvis du er i gruppe 1, vil du motta luft gjennom enhet A i 1 time, og deretter "etter behov" i opptil 4 timer. Deretter vil du motta luft gjennom enhet B i opptil 30 minutter, etterfulgt av 30 minutter ved bruk av enhet C.
  • Hvis du er i gruppe 2, vil du motta luft gjennom enhet B i 1 time, og deretter etter behov i opptil 4 timer. Deretter vil du motta luft gjennom enhet A i opptil 30 minutter, etterfulgt av 30 minutter ved bruk av enhet C.
  • Hvis du er i gruppe 3, vil du motta luft gjennom enhet C i 1 time, og deretter etter behov i opptil 4 timer. Deretter vil du motta luft gjennom enhet A i opptil 30 minutter, etterfulgt av 30 minutter ved bruk av enhet B.

Studiepersonalet vil hjelpe deg med å bruke enhetene. Maksimal tid tillatt å bruke de 3 enhetene er totalt 6 timer.

I løpet av bruksperioden "etter behov" (4 timer), vil du bytte mellom enheten du ble tildelt og den samme lufttilførselsenheten og oksygennivået som du brukte rett før du startet studien.

Studiebesøk:

Under studiebesøket vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

  • Fra journalen din vil studiepersonalet samle informasjon om din alder, kjønn, rase, sykdomstype, hvor godt du er i stand til å utføre de vanlige dagliglivets aktiviteter, eventuelle medisiner du tar og mulige årsaker til kortpustethet.
  • Du skal fylle ut 2 spørreskjemaer. Den første spør om pustesymptomer, og den andre spør om andre symptomer du kan ha. Det bør ta ca. 15 minutter å fylle ut disse spørreskjemaene.
  • Din hjertefrekvens, pustefrekvens og blodtrykk vil bli registrert.
  • Nivået av luft du puster ut vil bli registrert ved hjelp av en måleenhet på brystet.
  • Før og etter bruk av enhetene vil du bli spurt om hvor vanskelig det er å trekke pusten og om eventuelle bivirkninger du kan ha.
  • På slutten av besøket vil du fylle ut et spørreskjema som spør om hvilken enhet du foretrekker. Det bør ta ca. 5 minutter å fylle ut dette spørreskjemaet.

Lengde på studiet:

Du vil være på dette studiet i opptil 6 timer. Du vil bli tatt ut av studien og enheten vil bli stoppet hvis det oppstår utålelige bivirkninger mens du bruker en studieenhet.

Dette er en undersøkende studie. De 3 pusteapparatene er kommersielt tilgjengelige og FDA godkjent for å levere oksygen når det er medisinsk nødvendig, inkludert hos kreftpasienter. Det er undersøkende å samle informasjon fra pasienter for å vurdere hvor godt studieapparatene kan påvirke kortpustethet.

Opptil 90 pasienter vil bli registrert i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av avansert kreft, definert som lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  2. Vedvarende dyspné, definert i denne studien som dyspné i hvile med et gjennomsnittlig intensitetsnivå >=3/10 på den numeriske vurderingsskalaen i minst 1 uke og rett før studiestart til tross for ekstra oksygen i minst 30 minutter
  3. Dyspné bedømt klinisk til å være hovedsakelig på grunn av den underliggende maligniteten, med eller uten obstruktiv lungesykdom
  4. Innlagt ved MD Anderson Cancer Center
  5. Kunne kommunisere på engelsk
  6. Forventet levealder >1 uke
  7. Alder 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypoksi (dvs. O2-metning <90%) til tross for ekstra oksygen ved 15 l/min.
  2. Hemodynamisk ustabilitet (systemisk blodtrykk (SBP) <90 mmHg) innen 1 time etter studiestart
  3. Komatøs tilstand eller delirium, som indikert av en Memorial Delirium Assessment Scale-score på 13 eller høyere
  4. Ukontrollert arytmi i henhold til klinisk journal ved påmelding
  5. Øvre GI-blødning innen 2 uker etter registrering
  6. Esofagusruptur ved innskrivning
  7. Øvre luftveisobstruksjon ved påmelding
  8. Anamnese med ansiktstraumer innen 2 uker etter påmelding
  9. Ansikts-, øvre luftveis- eller GI-operasjon innen 2 uker etter påmelding
  10. Thoraxkirurgi innen 6 uker etter påmelding
  11. Overdreven luftveissekret forstyrrer BiPAP-administrasjonen
  12. Udrenert pneumothorax ved innskrivning
  13. Delvis eller fullstendig tynntarmobstruksjon eller alvorlig kvalme/oppkast (kvalme i Edmonton-symptomvurderingsskala >7/10) innen 48 timer etter påmelding
  14. Hemoglobin <8 g/dL ved registreringstidspunktet (blod tatt i løpet av de siste 2 ukene)
  15. Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller hjertesvikt innen 1 uke etter påmelding av historie eller fysisk
  16. Kjente CO2-beholdere i henhold til klinikkstasjon
  17. Kjent pulmonal hypertensjon per klinikkstasjon
  18. Uvillighet til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VapoTherm
Deltakerne får luft gjennom VapoTherm i 1 time, og deretter "etter behov" i opptil 4 timer. Deltakerne mottar deretter luft gjennom bilevel positivt luftveistrykk (BiPAP) i opptil 30 minutter, etterfulgt av 30 minutter ved bruk av non-rebreather maske.
Enhet: Oksygenleveringsenheter
Deltakerne får luft gjennom VapoTherm i 1 time, og deretter "etter behov" i opptil 4 timer. Deltakerne mottar deretter luft gjennom bilevel positivt luftveistrykk (BiPAP) i opptil 30 minutter, etterfulgt av 30 minutter ved bruk av non-rebreather maske.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
2 spørreskjemaer fullført ved baseline tar ca. 10 minutter å fylle ut. Ved slutten av besøket tar det omtrent 5 minutter å fylle ut spørreskjemaet.
Andre navn:
  • Undersøkelser
Eksperimentell: BiPAP
Deltakerne mottar luft gjennom bilevel positivt luftveistrykk (BiPAP) i 1 time, og deretter "etter behov" i opptil 4 timer. Deltakerne får deretter luft gjennom VapoTherm i opptil 30 minutter, etterfulgt av 30 minutter ved bruk av ikke-rebreather-maske.
Enhet: Oksygenleveringsenheter
Deltakerne får luft gjennom VapoTherm i 1 time, og deretter "etter behov" i opptil 4 timer. Deltakerne mottar deretter luft gjennom bilevel positivt luftveistrykk (BiPAP) i opptil 30 minutter, etterfulgt av 30 minutter ved bruk av non-rebreather maske.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
2 spørreskjemaer fullført ved baseline tar ca. 10 minutter å fylle ut. Ved slutten av besøket tar det omtrent 5 minutter å fylle ut spørreskjemaet.
Andre navn:
  • Undersøkelser
Eksperimentell: Ikke-Rebreather-maske
Deltakerne får luft gjennom Non-Rebreather Mask i 1 time, og deretter "etter behov" i opptil 4 timer. Deltakerne mottar deretter luft gjennom VapoTherm i opptil 30 minutter, etterfulgt av 30 minutter ved bruk av bilevel positivt luftveistrykk (BiPAP).
Enhet: Oksygenleveringsenheter
Deltakerne får luft gjennom VapoTherm i 1 time, og deretter "etter behov" i opptil 4 timer. Deltakerne mottar deretter luft gjennom bilevel positivt luftveistrykk (BiPAP) i opptil 30 minutter, etterfulgt av 30 minutter ved bruk av non-rebreather maske.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
2 spørreskjemaer fullført ved baseline tar ca. 10 minutter å fylle ut. Ved slutten av besøket tar det omtrent 5 minutter å fylle ut spørreskjemaet.
Andre navn:
  • Undersøkelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av 3 forskjellige oksygenleveringsmetoder
Tidsramme: 6 timer
Maksimalt inspirasjonstrykk målt ved baseline, ved slutten av den første timen og etter 4 timers intervensjon etter behov ved bruk av NS 120-TRR negativ inspiratorisk kraftmonitor. Fem påfølgende innsatser vil bli registrert, med 1 minutts pause mellom hver innsats (Ha-rik-Khan et al. 1998). Deltakerne ble bedt om å rangere pusteapparatene basert på deres (1) effektivitet i å hjelpe dem til å puste, (2) komfort og (3) brukervennlighet på en numerisk vurderingsskala fra 0 (best) til 10 (dårligst).
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-0689

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere