BiPAP-Vapoterm RCT

Enhet A er designet for å få mer luft inn og ut av lungene uten å bruke like mye innsats som vanlig pust. Luften gis gjennom en maske, og luftmengden kan stilles inn på ulike nivåer.

Enhet B er designet for å levere luft inn og ut av lungene. Luften varmes opp, filtreres for bakterier og leveres deretter gjennom nesen ved hjelp av et rør under neseborene.

Enhet C er designet for å levere luft inn og ut av lungene. Luften gis gjennom en maske, og luftmengden kan stilles inn på ulike nivåer.

Studiegrupper og enhetsbruk:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som i terningkast) til 1 av 3 grupper:

• Hvis du er i gruppe 1, vil du motta luft gjennom enhet A i 1 time, og deretter "etter behov" i opptil 4 timer. Deretter vil du motta luft gjennom enhet B i opptil 30 minutter, etterfulgt av 30 minutter ved bruk av enhet C.
• Hvis du er i gruppe 2, vil du motta luft gjennom enhet B i 1 time, og deretter etter behov i opptil 4 timer. Deretter vil du motta luft gjennom enhet A i opptil 30 minutter, etterfulgt av 30 minutter ved bruk av enhet C.
• Hvis du er i gruppe 3, vil du motta luft gjennom enhet C i 1 time, og deretter etter behov i opptil 4 timer. Deretter vil du motta luft gjennom enhet A i opptil 30 minutter, etterfulgt av 30 minutter ved bruk av enhet B.

Studiepersonalet vil hjelpe deg med å bruke enhetene. Maksimal tid tillatt å bruke de 3 enhetene er totalt 6 timer.

I løpet av bruksperioden "etter behov" (4 timer), vil du bytte mellom enheten du ble tildelt og den samme lufttilførselsenheten og oksygennivået som du brukte rett før du startet studien.

Studiebesøk:

Under studiebesøket vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

• Fra journalen din vil studiepersonalet samle informasjon om din alder, kjønn, rase, sykdomstype, hvor godt du er i stand til å utføre de vanlige dagliglivets aktiviteter, eventuelle medisiner du tar og mulige årsaker til kortpustethet.
• Du skal fylle ut 2 spørreskjemaer. Den første spør om pustesymptomer, og den andre spør om andre symptomer du kan ha. Det bør ta ca. 15 minutter å fylle ut disse spørreskjemaene.
• Din hjertefrekvens, pustefrekvens og blodtrykk vil bli registrert.
• Nivået av luft du puster ut vil bli registrert ved hjelp av en måleenhet på brystet.
• Før og etter bruk av enhetene vil du bli spurt om hvor vanskelig det er å trekke pusten og om eventuelle bivirkninger du kan ha.
• På slutten av besøket vil du fylle ut et spørreskjema som spør om hvilken enhet du foretrekker. Det bør ta ca. 5 minutter å fylle ut dette spørreskjemaet.

Lengde på studiet:

Du vil være på dette studiet i opptil 6 timer. Du vil bli tatt ut av studien og enheten vil bli stoppet hvis det oppstår utålelige bivirkninger mens du bruker en studieenhet.

Dette er en undersøkende studie. De 3 pusteapparatene er kommersielt tilgjengelige og FDA godkjent for å levere oksygen når det er medisinsk nødvendig, inkludert hos kreftpasienter. Det er undersøkende å samle informasjon fra pasienter for å vurdere hvor godt studieapparatene kan påvirke kortpustethet.

Opptil 90 pasienter vil bli registrert i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.