BiPAP-Vapotherm RCT

Enhet A är utformad för att få mer luft in och ut ur lungorna utan att anstränga sig lika mycket som vanlig andning. Luften ges genom en mask, och mängden luft kan ställas in på olika nivåer.

Enhet B är utformad för att leverera luft in och ut ur lungorna. Luften värms upp, filtreras för bakterier och levereras sedan genom näsan med hjälp av ett rör under näsborrarna.

Enhet C är utformad för att leverera luft in och ut ur lungorna. Luften ges genom en mask, och mängden luft kan ställas in på olika nivåer.

Studiegrupper och enhetsanvändning:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i tärningskastet) till 1 av 3 grupper:

• Om du är i grupp 1 får du luft genom enhet A i 1 timme, och sedan "efter behov" i upp till 4 timmar. Sedan får du luft genom enhet B i upp till 30 minuter, följt av 30 minuter med enhet C.
• Om du är i grupp 2 kommer du att få luft genom enhet B i 1 timme, och sedan efter behov i upp till 4 timmar. Sedan får du luft genom enhet A i upp till 30 minuter, följt av 30 minuter med enhet C.
• Om du är i grupp 3 kommer du att få luft genom enhet C i 1 timme, och sedan efter behov i upp till 4 timmar. Sedan får du luft genom enhet A i upp till 30 minuter, följt av 30 minuter med enhet B.

Studiepersonalen hjälper dig att använda enheterna. Den maximala tillåtna tiden för användning av de 3 enheterna är totalt 6 timmar.

Under användningsperioden "efter behov" (4 timmar) kommer du att växla mellan enheten du tilldelats och samma lufttillförselanordning och syrenivå som du använde precis innan du påbörjade studien.

Studiebesök:

Under ditt studiebesök kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Från din journal kommer studiepersonalen att samla in information om din ålder, kön, ras, sjukdomstyp, hur väl du kan utföra de vanliga aktiviteterna i det dagliga livet, eventuella droger du tar och möjliga orsaker till andnöd.
• Du kommer att fylla i 2 frågeformulär. Den första frågar om andningssymtom och den andra frågar om andra symtom du kan ha. Det bör ta cirka 15 minuter att fylla i dessa frågeformulär.
• Din puls, andningsfrekvens och blodtryck kommer att registreras.
• Nivån av luft du andas ut kommer att registreras med hjälp av en mätanordning på bröstet.
• Innan och efter användning av enheterna kommer du att få frågan hur svårt det är att hämta andan och om eventuella biverkningar du kan ha.
• I slutet av besöket kommer du att fylla i ett frågeformulär som frågar om vilken enhet du föredrar. Det bör ta cirka 5 minuter att fylla i detta frågeformulär.

Studielängd:

Du kommer att vara på denna studie i upp till 6 timmar. Du kommer att tas bort från studien och enheten kommer att stoppas om oacceptabla biverkningar uppstår när du använder en studieenhet.

Detta är en undersökningsstudie. De 3 andningsapparaterna är kommersiellt tillgängliga och FDA-godkända för att leverera syre vid medicinskt behov, inklusive hos cancerpatienter. Det är en undersökning att samla in information från patienter för att bedöma hur väl studieutrustningen kan påverka andnöd.

Upp till 90 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.