BiPAP-Vapotherm RCT

Zařízení A je navrženo tak, aby dostalo více vzduchu dovnitř a ven z plic bez vynaložení takové námahy jako při běžném dýchání. Vzduch je dodáván přes masku a množství vzduchu lze nastavit na různé úrovně.

Zařízení B je navrženo tak, aby dodávalo vzduch dovnitř a ven z plic. Vzduch se ohřeje, filtruje na bakterie a pak se přivádí nosem pomocí hadičky pod nosními dírkami.

Zařízení C je navrženo tak, aby dodávalo vzduch dovnitř a ven z plic. Vzduch je dodáván přes masku a množství vzduchu lze nastavit na různé úrovně.

Studijní skupiny a použití zařízení:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu kostkou) do 1 ze 3 skupin:

• Pokud jste ve skupině 1, budete dostávat vzduch přes zařízení A po dobu 1 hodiny a poté „podle potřeby“ po dobu až 4 hodin. Poté budete dostávat vzduch přes zařízení B po dobu až 30 minut a poté 30 minut pomocí zařízení C.
• Pokud jste ve skupině 2, budete dostávat vzduch přes zařízení B po dobu 1 hodiny a poté podle potřeby po dobu až 4 hodin. Poté budete dostávat vzduch přes zařízení A po dobu až 30 minut a poté 30 minut pomocí zařízení C.
• Pokud jste ve skupině 3, budete dostávat vzduch přes zařízení C po dobu 1 hodiny a poté podle potřeby po dobu až 4 hodin. Poté budete dostávat vzduch přes zařízení A po dobu až 30 minut a poté 30 minut pomocí zařízení B.

Pracovníci studie vám pomohou zařízení používat. Maximální povolená doba používání těchto 3 zařízení je celkem 6 hodin.

Během doby používání „podle potřeby“ (4 hodiny) budete přepínat mezi zařízením, ke kterému jste byli přiřazeni, a stejným zařízením pro dodávání vzduchu a hladinou kyslíku, které jste používali těsně před zahájením studie.

Studijní návštěva:

Během vaší studijní návštěvy budou provedeny následující testy a postupy:

• Z vašeho zdravotního záznamu budou pracovníci studie shromažďovat informace o vašem věku, pohlaví, rase, typu onemocnění, o tom, jak dobře jste schopni vykonávat běžné činnosti každodenního života, o jakýchkoli lécích, které užíváte, a možných příčinách dušnosti.
• Vyplníte 2 dotazníky. První se ptá na příznaky dýchání a druhý se ptá na další příznaky, které můžete mít. Vyplnění těchto dotazníků by mělo trvat přibližně 15 minut.
• Zaznamená se vaše srdeční frekvence, frekvence dýchání a krevní tlak.
• Hladina vzduchu, který vydechujete, bude zaznamenávána pomocí měřicího zařízení na vašem hrudníku.
• Před a po použití zařízení budete dotázáni, jak těžké je popadnout dech a jaké vedlejší účinky můžete mít.
• Na konci návštěvy vyplníte dotazník, který se ptá, jaké zařízení preferujete. Vyplnění tohoto dotazníku by mělo trvat přibližně 5 minut.

Délka studia:

V této studii budete až 6 hodin. Pokud se při používání studijního zařízení vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky, budete vyřazeni ze studie a zařízení bude zastaveno.

Toto je výzkumná studie. Tyto 3 dýchací přístroje jsou komerčně dostupné a schválené FDA pro dodávání kyslíku, když je to z lékařského hlediska potřeba, včetně pacientů s rakovinou. Je výzkumné shromažďovat informace od pacientů, aby bylo možné posoudit, jak dobře mohou studijní zařízení ovlivnit dušnost.

Do této studie bude zařazeno až 90 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.